Redukce BK virémie u pacientů s transplantovanou ledvinou (CP026)
15. dubna 2026 aktualizováno: ExThera Medical Europe BV
Redukce BK viremie u pacientů s transplantovanou ledvinou pomocí krevního filtru Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100)
Redukce BK viremie léčbou pacientů s transplantovanou ledvinou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
klinický vyšetřovací plán (CIP) pro klinickou studii "Redukce BK virémie u pacientů po transplantaci ledvin pomocí krevního filtru Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100)", kde BK je zkratka jména prvního pacienta, od kterého byl virus izolován v roce 1971. Tato klinická studie je určena k vyhodnocení snížení BK virémie léčbou pacientů po transplantaci ledvin krevním filtrem Seraph 100 Microbind® Affinity od společnosti ExThera Medical. Tuto klinickou studii sponzoruje společnost ExThera Medical Corporation.
Tato klinická studie bude prováděna v souladu s tímto CIP. Všechny strany zapojené do provádění klinické studie budou kvalifikovány vzděláním, výcvikem nebo zkušenostmi k plnění svých úkolů a tento výcvik bude řádně dokumentován.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo
- University Hospital Essen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti po transplantaci ledvin s BK-virémií ≥ 10 000 IU/ml.
- Věk ≥ 18 let a ≤ 90 let
- Existující přístup k hemodialýze
Vylučovací kritéria:
- Subjekt se v současné době účastní jiného klinického vyšetřování
- Těhotné nebo kojící subjekty a ty, které plánují těhotenství během sledovacího období klinického vyšetřování
- Přítomnost přidružených onemocnění nebo jiných lékařských, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru vyšetřovatele mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinického vyšetřování nebo dodržovat požadavky sledování, nebo ovlivnit vědeckou podloženost výsledků klinického vyšetřování
- Cirhóza Child-Pugh třídy C
- Počet trombocytů <30 000/µL
- Kontraindikace pro heparin sodný k injekci
- Subjekty s jakoukoli kontraindikací pro tuto léčbu popsanou v IFU
- Pacienti bez existujícího přístupu k hemodialýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Léčba pomocí krevního filtru Microbind® Affinity
|
Mimotělní terapie
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Antibiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna logaritmické virové nálože (log 10)
Časové okno: V den 0 a následující 3 léčby do pěti dnů po zahájení první léčby.
|
Časově vážená změna od výchozí hodnoty logaritmické virové nálože o základu 10 během pěti dnů po první léčbě.
|
V den 0 a následující 3 léčby do pěti dnů po zahájení první léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s leukopenií
Časové okno: Nultý den a následující 3 ošetření do pěti dnů po zahájení prvního ošetření.
|
Počet účastníků s leukopenií
|
Nultý den a následující 3 ošetření do pěti dnů po zahájení prvního ošetření.
|
|
Počet účastníků se zvýšením sérového kreatininu
Časové okno: V den 0 a následující 3 ošetření v průběhu pěti dnů po zahájení prvního ošetření.
|
Počet účastníků se zvýšením sérového kreatininu mezi dny léčby
|
V den 0 a následující 3 ošetření v průběhu pěti dnů po zahájení prvního ošetření.
|
|
Počet účastníků s nefunkční hypotenzí
Časové okno: Při 0 a následujících 3 ošetřeních do pěti dnů po zahájení prvního ošetření.
|
Počet účastníků s nefunkční hypotenzí na léčebné období
|
Při 0 a následujících 3 ošetřeních do pěti dnů po zahájení prvního ošetření.
|
|
Počet účastníků s klesajícími hodnotami hemoglobinu
Časové okno: Nultý den a následující 3 léčby během pěti dnů po zahájení první léčby.
|
Počet účastníků s klesajícími hodnotami hemoglobinu za období léčby
|
Nultý den a následující 3 léčby během pěti dnů po zahájení první léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N (%) pacientů s nežádoucími příhodami vznikajícími během léčby
Časové okno: 2 měsíce
|
N (%) pacientů s nežádoucími příhodami vznikajícími během léčby
|
2 měsíce
|
|
Laboratorní data
Časové okno: 2 měsíce
|
Laboratorní data (Krevní test, Hematologie, chemie a koagulace)
|
2 měsíce
|
|
Skóre vitálních funkcí
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre životních funkcí
|
2 měsíce
|
|
Skóre fyzikálního vyšetření
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre fyzikálního vyšetření
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bartosz Tyczynski, Dr., University Hospital, Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .