삼초점 회절 안내 렌즈를 이식한 환자의 가정 기반 시각 훈련 (OPTicTRAIN)
2021년 7월 31일 업데이트: Increase-Tech
삼초점 회절 안내 렌즈를 이식한 환자에서 새로운 시력 재활 시스템의 임상적 이점에 대한 예비 평가: 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험
이 다기관 무작위 통제 시험은 삼초점 회절 안내 렌즈를 이식한 환자가 수술 후 경험할 수 있는 시각적 불편함을 줄이는 것을 목표로 했습니다.
이를 위해 시각적 훈련 소프트웨어(Optictrain)가 개발되어 휴대용 전자 장치에서 환자에게 Gabor 패치를 제공했습니다.
모든 포함 기준을 충족하고 참여에 동의한 환자는 옵틱트레인 소프트웨어(n=30) 또는 플라시보 소프트웨어가 설치된 비색 특징의 Samsung Galaxy Tab A 장치에서 원격으로 연속 20일 동안 매일 30분의 시각적 훈련을 받았습니다. (n=30)은 각각 사전 설치되었습니다.
교정 및 교정되지 않은 근거리, 중간 및 원거리 시력(VA) 및 박시 근거리 및 원거리 대비 민감도(CS)는 두 번의 방문에서 단안 및 양안으로 측정되었습니다. 소프트웨어(V1).
연구에서 얻은 결과에 대한 통계 분석은 아직 수행되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valladolid, 스페인, 47005
- Faculty of Medicine, University of Valladolid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 나이
- 삼초점 회절 안내 렌즈를 이식한 환자
- 할당된 시각적 교육을 수행할 수 있는 가용성 및 동기 부여
제외 기준:
- 18세 미만 또는 90세 이상
- 불규칙한 각막, 문맹 또는 인지 장애의 존재
- 눈 수술 이력 또는 활성 안구 질환의 존재
- 중대한 시각적 후유증을 유발하는 수술 중 합병증
- 단초점 확장 초점 심도 또는 굴절 다초점 IOL을 이식한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 실험군
Optictrain 소프트웨어를 사용하여 연속 20일 동안 매일 30분의 능동적인 시각 훈련
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할당된 시력 훈련 전후의 교정 및 교정되지 않은 근거리, 중간 및 원거리 시력 및 근거리 및 원거리 박시 대비 감도의 수술 후 단안 및 양안 평가
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SHAM_COMPARATOR: 대조군
연속 20일 동안 매일 30분 동안 시각적 성능 향상을 위해 특정 자극 없이 비디오 게임(Android용 Fun Kid Racing 3.53)을 사용합니다.
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할당된 시력 훈련 전후의 교정 및 교정되지 않은 근거리, 중간 및 원거리 시력 및 근거리 및 원거리 박시 대비 감도의 수술 후 단안 및 양안 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 수술 후 첫 주 동안 및 무작위로 할당된 소프트웨어를 사용한 시력 훈련 20일 후
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근거리, 중간 및 원거리 조건에서 단안 및 양안 교정 및 나안 시력
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수술 후 첫 주 동안 및 무작위로 할당된 소프트웨어를 사용한 시력 훈련 20일 후
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대비 감도
기간: 수술 후 첫 주 동안 및 무작위로 할당된 소프트웨어를 사용한 시력 훈련 20일 후
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근거리 및 원거리 조건에서 단안 및 쌍안 mesopic 콘트라스트 감도
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수술 후 첫 주 동안 및 무작위로 할당된 소프트웨어를 사용한 시력 훈련 20일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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