植入三焦点衍射人工晶状体的患者的家庭视觉训练 (OPTicTRAIN)
2021年7月31日 更新者：Increase-Tech
植入三焦点衍射人工晶状体的患者的新型视觉康复系统临床益处的初步评估：一项盲法随机安慰剂对照临床试验
这项多中心随机对照试验旨在减少植入三焦点衍射人工晶状体的患者在手术后可能出现的视觉不适。
为此，开发了一种视觉训练软件 (Optictrain)，其中 Gabor 贴片通过手持电子设备呈现给患者。
符合所有纳入标准并同意参与的患者在连续 20 天的时间内，在具有 Optictrain 软件 (n=30) 或安慰剂软件的具有比色特征的 Samsung Galaxy Tab 设备上接受远程每天半小时的视觉训练(n=30)，分别被预先安装。
在两次就诊时单眼和双眼测量矫正和未矫正的近、中和远视力 (VA) 以及中视近距离和远距离对比敏感度 (CS)：在术后第一周 (V0) 和 20 天视觉训练后软件（V1）。
尚未对研究中获得的结果进行统计分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valladolid、西班牙、47005
- Faculty of Medicine, University of Valladolid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 90 岁之间
- 植入三焦点衍射人工晶状体的患者
- 执行分配的视觉训练的可用性和动机
排除标准：
- 18岁以下或90岁以上
- 存在不规则角膜、文盲或认知障碍
- 眼科手术史或任何活动性眼病的存在
- 导致严重视觉后遗症的术中并发症
- 植入单焦点、扩展焦深或屈光多焦点 IOL 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：实验组
使用 Optictrain 软件每天进行半小时主动视觉训练，连续 20 天
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在分配的视力训练前后对矫正和未矫正的近、中、远视力以及近、远介视对比敏感度进行术后单眼和双眼评估
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SHAM_COMPARATOR：控制组
连续 20 天，每天使用半小时无特定刺激的视频游戏来提高视觉表现（Fun Kid Racing 3.53 for Android）
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在分配的视力训练前后对矫正和未矫正的近、中、远视力以及近、远介视对比敏感度进行术后单眼和双眼评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：在术后第一周和使用随机分配的软件进行 20 天视力训练后
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近、中、远条件下的单眼和双眼矫正和未矫正视力
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在术后第一周和使用随机分配的软件进行 20 天视力训练后
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对比敏感度
大体时间：在术后第一周和使用随机分配的软件进行 20 天视力训练后
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近距离和远距离条件下的单眼和双眼介观对比敏感度
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在术后第一周和使用随机分配的软件进行 20 天视力训练后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月20日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月31日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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