Kotipohjainen visuaalinen koulutus potilaille, joille on istutettu trifokaaliset diffraktiiviset silmänsisäiset linssit (OPTicTRAIN)
lauantai 31. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Increase-Tech
Alustava arvio uuden visuaalisen kuntoutusjärjestelmän kliinisestä hyödystä potilailla, joille on istutettu trifokaaliset diffraktiiviset silmänsisäiset linssit: sokea satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli vähentää visuaalista epämukavuutta, jota potilaat, joille on istutettu trifokaaliset diffraktiiviset intraokulaariset linssit, voivat kokea leikkauksen jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten kehitettiin visuaalinen koulutusohjelmisto (Optictrain), jossa Gabor-laastarit esiteltiin potilaalle kädessä pidettävällä elektronisella laitteella.
Potilaat, jotka täyttivät kaikki osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan, saivat puoli tuntia visuaalista koulutusta päivässä 20 peräkkäisen päivän ajan etänä kolorimetrisesti karakterisoidulla Samsung Galaxy Tab A -laitteella, jossa Optictrain-ohjelmisto (n=30) tai lumelääkeohjelmisto (n=30) oli esiasennettu.
Korjattu ja korjaamaton lähi-, keski- ja etäisyysnäöntarkkuus (VA) ja mesoopinen lähi- ja etäisyyskontrastiherkkyys (CS) mitattiin monokulaarisesti ja binokulaarisesti kahdella käynnillä: ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana (V0) ja 20 päivän näköharjoittelun jälkeen määrätyn henkilön kanssa. ohjelmisto (V1).
Tutkimuksessa saatujen tulosten tilastollista analyysiä ei ole vielä tehty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Faculty of Medicine, University of Valladolid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- Potilaat, joille on istutettu trifokaaliset diffraktiiviset silmänsisäiset linssit
- Saatavuus ja motivaatio suorittaa määrätty visuaalinen harjoittelu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 90 vuotta
- Epäsäännöllinen sarveiskalvo, lukutaidottomuus tai kognitiivinen häiriö
- Aiempi silmäleikkaus tai jokin aktiivinen silmäsairaus
- Leikkauksensisäiset komplikaatiot, jotka johtavat merkittäviin visuaalisiin seurauksiin
- Potilaat, joille on istutettu monofokaaliset, laajennettu tarkennussyvyys tai refraktiiviset multifokaaliset IOL:t
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen ryhmä
Puoli tuntia aktiivista visuaalista harjoittelua päivässä 20 peräkkäisen päivän ajan Optictrain-ohjelmistolla
|
Leikkauksen jälkeinen monokulaarinen ja binokulaarinen korjatun ja korjaamattoman lähi-, keski- ja etäisyysnäöntarkkuuden sekä lähi- ja etäisyysmesoopisen kontrastiherkkyyden arviointi ennen ja jälkeen määrätyn näköharjoituksen
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Puoli tuntia videopelin käyttöä ilman erityisiä ärsykkeitä visuaalisen suorituskyvyn parantamiseksi (Fun Kid Racing 3.53 Androidille) päivässä 20 peräkkäisen päivän ajan
|
Leikkauksen jälkeinen monokulaarinen ja binokulaarinen korjatun ja korjaamattoman lähi-, keski- ja etäisyysnäöntarkkuuden sekä lähi- ja etäisyysmesoopisen kontrastiherkkyyden arviointi ennen ja jälkeen määrätyn näköharjoituksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana ja 20 päivän näköharjoittelun jälkeen satunnaisesti määrätyllä ohjelmistolla
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjattu ja korjaamaton näöntarkkuus lähi-, keski- ja etäisyysolosuhteissa
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana ja 20 päivän näköharjoittelun jälkeen satunnaisesti määrätyllä ohjelmistolla
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana ja 20 päivän näköharjoittelun jälkeen satunnaisesti määrätyllä ohjelmistolla
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen mesoopinen kontrastiherkkyys lähi- ja etäisyysolosuhteissa
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana ja 20 päivän näköharjoittelun jälkeen satunnaisesti määrätyllä ohjelmistolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASVENM-20-437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .