Visuelles Training zu Hause bei Patienten mit implantierten trifokalen diffraktiven Intraokularlinsen (OPTicTRAIN)
31. Juli 2021 aktualisiert von: Increase-Tech
Vorläufige Bewertung des klinischen Nutzens eines neuartigen visuellen Rehabilitationssystems bei Patienten mit implantierten trifokalen diffraktiven Intraokularlinsen: Eine verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Sehbeschwerden zu reduzieren, die bei Patienten mit implantierten trifokalen diffraktiven Intraokularlinsen nach der Operation auftreten können.
Zu diesem Zweck wurde eine visuelle Trainingssoftware (Optictrain) entwickelt, in der Gabor-Patches dem Patienten auf einem tragbaren elektronischen Gerät präsentiert wurden.
Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme zustimmten, absolvierten über einen Zeitraum von 20 aufeinanderfolgenden Tagen eine halbe Stunde visuelles Training pro Tag aus der Ferne auf einem kolorimetrisch charakterisierten Samsung Galaxy Tab A-Gerät, auf dem die Optictrain-Software (n = 30) oder eine Placebo-Software verwendet wurde (n=30) war vorinstalliert.
Korrigierte und unkorrigierte Nah-, Zwischen- und Fernvisus (VA) und mesopische Nah- und Fernkontrastempfindlichkeit (CS) wurden monokular und binokular bei zwei Besuchen gemessen: während der ersten postoperativen Woche (V0) und nach 20 Tagen Sehtraining mit dem zugewiesenen Software (V1).
Die statistische Auswertung der in der Studie erzielten Ergebnisse wurde noch nicht durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Faculty of Medicine, University of Valladolid
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren
- Patienten mit implantierten trifokalen diffraktiven Intraokularlinsen
- Verfügbarkeit und Motivation, das zugewiesene visuelle Training durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 90 Jahre
- Vorhandensein von unregelmäßiger Hornhaut, Analphabetismus oder kognitiver Beeinträchtigung
- Vorgeschichte einer Augenoperation oder Vorhandensein einer aktiven Augenerkrankung
- Intraoperative Komplikationen mit erheblichen visuellen Folgen
- Patienten mit implantierten monofokalen IOLs mit erweiterter Tiefenschärfe oder refraktiven multifokalen IOLs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Experimentelle Gruppe
Eine halbe Stunde aktives Sehtraining pro Tag über einen Zeitraum von 20 aufeinanderfolgenden Tagen mit der Optictrain-Software
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Postoperative monokulare und binokulare Beurteilung der korrigierten und unkorrigierten Nah-, Zwischen- und Fernsehschärfe und der mesopischen Nah- und Fernkontrastempfindlichkeit vor und nach dem zugewiesenen Sehtraining
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Eine halbe Stunde Nutzung eines Videospiels ohne spezifische Reize zur Verbesserung der Sehleistung (Fun Kid Racing 3.53 für Android) pro Tag für einen Zeitraum von 20 aufeinanderfolgenden Tagen
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Postoperative monokulare und binokulare Beurteilung der korrigierten und unkorrigierten Nah-, Zwischen- und Fernsehschärfe und der mesopischen Nah- und Fernkontrastempfindlichkeit vor und nach dem zugewiesenen Sehtraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: Während der ersten postoperativen Woche und nach 20 Tagen Sehtraining mit der zufällig zugewiesenen Software
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Monokulare und binokulare korrigierte und unkorrigierte Sehschärfe unter Nah-, Zwischen- und Fernbedingungen
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Während der ersten postoperativen Woche und nach 20 Tagen Sehtraining mit der zufällig zugewiesenen Software
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Während der ersten postoperativen Woche und nach 20 Tagen Sehtraining mit der zufällig zugewiesenen Software
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Monokulare und binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit unter Nah- und Fernbedingungen
|
Während der ersten postoperativen Woche und nach 20 Tagen Sehtraining mit der zufällig zugewiesenen Software
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASVENM-20-437
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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