Hjemmebasert visuell trening hos pasienter implantert med trifokale diffraktive intraokulære linser (OPTicTRAIN)
31. juli 2021 oppdatert av: Increase-Tech
Foreløpig evaluering av den kliniske fordelen av et nytt visuelt rehabiliteringssystem hos pasienter implantert med trifokale diffraktive intraokulære linser: en blindet randomisert placebokontrollert klinisk studie
Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å redusere det visuelle ubehaget som pasienter implantert med trifokale diffraktive intraokulære linser kan oppleve etter operasjonen.
For dette formål ble det utviklet en visuell treningsprogramvare (Optictrain) der Gabor-plaster ble presentert for pasienten på en håndholdt elektronisk enhet.
Pasienter som oppfylte alle inklusjonskriterier og samtykket til å delta, gjennomgikk en halvtimes visuell trening per dag i en periode på 20 påfølgende dager eksternt på en kolorimetrisk karakterisert Samsung Galaxy Tab En enhet der Optictrain-programvaren (n=30) eller placeboprogramvare (n=30) ble henholdsvis forhåndsinstallert.
Korrigert og ukorrigert nær-, mellom- og fjernsynsstyrke (VA) og mesopisk nær- og avstandskontrastfølsomhet (CS) ble målt monokulært og kikkert ved to besøk: i løpet av den første postoperative uken (V0) og etter 20 dager med synstrening med tildelt programvare (V1).
Den statistiske analysen av resultatene oppnådd i studien er ennå ikke utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47005
- Faculty of Medicine, University of Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år
- Pasienter implantert med trifokale diffraktive intraokulære linser
- Tilgjengelighet og motivasjon til å utføre den visuelle treningen som er tildelt
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 90 år
- Tilstedeværelse av uregelmessig hornhinne, analfabetisme eller kognitiv svikt
- Anamnese med øyekirurgi eller tilstedeværelse av aktiv øyesykdom
- Intraoperative komplikasjoner som fører til betydelige visuelle følgetilstander
- Pasienter implantert med monofokale, utvidede fokusdybde eller refraktive multifokale IOLer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell gruppe
En halvtimes aktiv visuell trening per dag i en periode på 20 påfølgende dager med Optictrain-programvaren
|
Postkirurgisk monokulær og binokulær vurdering av korrigert og ukorrigert nær-, mellom- og fjernsynsstyrke og mesopisk kontrastfølsomhet for nær og avstand før og etter den tildelte synstreningen
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
En halvtimes bruk av et videospill uten spesifikke stimuli for å forbedre visuell ytelse (Fun Kid Racing 3.53 for Android) per dag i en periode på 20 påfølgende dager
|
Postkirurgisk monokulær og binokulær vurdering av korrigert og ukorrigert nær-, mellom- og fjernsynsstyrke og mesopisk kontrastfølsomhet for nær og avstand før og etter den tildelte synstreningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: I løpet av den første postoperative uken og etter 20 dager med synstrening med den tilfeldig tildelte programvaren
|
Monokulær og binokulær korrigert og ukorrigert synsskarphet under nær-, mellom- og avstandsforhold
|
I løpet av den første postoperative uken og etter 20 dager med synstrening med den tilfeldig tildelte programvaren
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: I løpet av den første postoperative uken og etter 20 dager med synstrening med den tilfeldig tildelte programvaren
|
Monokulær og binokulær mesopisk kontrastfølsomhet under nær- og avstandsforhold
|
I løpet av den første postoperative uken og etter 20 dager med synstrening med den tilfeldig tildelte programvaren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASVENM-20-437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .