Тренировка зрения в домашних условиях у пациентов с имплантированными трифокальными дифракционными интраокулярными линзами (OPTicTRAIN)
31 июля 2021 г. обновлено: Increase-Tech
Предварительная оценка клинических преимуществ новой системы зрительной реабилитации у пациентов, которым имплантированы трифокальные дифракционные интраокулярные линзы: слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование было направлено на уменьшение визуального дискомфорта, который пациенты, которым имплантированы трифокальные дифракционные интраокулярные линзы, могут испытывать после операции.
С этой целью было разработано программное обеспечение для визуального обучения (Optictrain), в котором пластыри Габора предъявлялись пациенту на портативном электронном устройстве.
Пациенты, которые соответствовали всем критериям включения и согласились участвовать, проходили визуальную тренировку по полчаса в день в течение 20 дней подряд удаленно на устройстве Samsung Galaxy Tab A с колориметрическими характеристиками, на котором использовалось программное обеспечение Optictrain (n = 30) или программное обеспечение плацебо. (n=30), соответственно, был предустановлен.
Скорректированную и нескорректированную остроту зрения (ОЗ) для ближнего, среднего и дальнего зрения (ОЗ) и мезопическую контрастную чувствительность (КС) для ближнего и дальнего зрения (КС) измеряли монокулярно и бинокулярно на двух визитах: в течение первой послеоперационной недели (V0) и через 20 дней зрительной тренировки с назначенным программное обеспечение (версия 1).
Статистический анализ результатов, полученных в исследовании, еще не проводился.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47005
- Faculty of Medicine, University of Valladolid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет
- Пациенты с имплантированными трифокальными дифракционными интраокулярными линзами
- Доступность и мотивация для выполнения назначенной визуальной тренировки
Критерий исключения:
- Возраст до 18 или старше 90 лет
- Наличие неправильной формы роговицы, неграмотность или когнитивные нарушения
- История хирургии глаза или наличие любого активного глазного заболевания
- Интраоперационные осложнения, приводящие к значительным последствиям для зрения
- Пациенты, которым имплантированы монофокальные ИОЛ с увеличенной глубиной резкости или рефракционные мультифокальные ИОЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальная группа
Полчаса активной визуальной тренировки в день в течение 20 дней подряд с программным обеспечением Optictrain.
|
Послеоперационная монокулярная и бинокулярная оценка корригированной и некорригированной остроты зрения вблизи, на промежуточном и вдаль и мезопической контрастной чувствительности вблизи и вдаль до и после назначенной тренировки зрения
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Полчаса использования видеоигры без специальных стимулов для улучшения зрительных функций (Fun Kid Racing 3.53 для Android) в день в течение 20 дней подряд.
|
Послеоперационная монокулярная и бинокулярная оценка корригированной и некорригированной остроты зрения вблизи, на промежуточном и вдаль и мезопической контрастной чувствительности вблизи и вдаль до и после назначенной тренировки зрения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: В течение первой послеоперационной недели и после 20 дней тренировки зрения с помощью случайно назначенного программного обеспечения.
|
Монокулярная и бинокулярная корригированная и некорригированная острота зрения в ближних, промежуточных и дальних условиях.
|
В течение первой послеоперационной недели и после 20 дней тренировки зрения с помощью случайно назначенного программного обеспечения.
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: В течение первой послеоперационной недели и после 20 дней тренировки зрения с помощью случайно назначенного программного обеспечения.
|
Монокулярная и бинокулярная мезопическая контрастная чувствительность в ближних и дальних условиях
|
В течение первой послеоперационной недели и после 20 дней тренировки зрения с помощью случайно назначенного программного обеспечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASVENM-20-437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .