Domowy trening wzrokowy pacjentów z wszczepionymi trójogniskowymi dyfrakcyjnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (OPTicTRAIN)
31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Increase-Tech
Wstępna ocena korzyści klinicznych nowego systemu rehabilitacji wzroku u pacjentów z wszczepionymi trójogniskowymi dyfrakcyjnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi: zaślepione, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu zmniejszenie dyskomfortu widzenia, którego mogą doświadczać pacjenci z wszczepionymi trójogniskowymi dyfrakcyjnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi po operacji.
W tym celu opracowano oprogramowanie do treningu wizualnego (Optictrain), w którym pacjentowi prezentowano plastry Gabor na podręcznym urządzeniu elektronicznym.
Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i wyrazili zgodę na udział, przeszli półgodzinny trening wzrokowy dziennie przez okres 20 kolejnych dni zdalnie na scharakteryzowanym kolorymetrycznie urządzeniu Samsung Galaxy Tab A, na którym zainstalowano oprogramowanie Optictrain (n=30) lub oprogramowanie placebo (n=30), odpowiednio, został wstępnie zainstalowany.
Skorygowaną i nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży, pośrednich i do dali (VA) oraz mezopową wrażliwość na kontrast do bliży i dali (CS) mierzono jednoocznie i obuocznie podczas dwóch wizyt: w pierwszym tygodniu po operacji (V0) oraz po 20 dniach treningu wzrokowego z przypisanym oprogramowanie (V1).
Analiza statystyczna wyników uzyskanych w badaniu nie została jeszcze przeprowadzona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Faculty of Medicine, University of Valladolid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 90 lat
- Pacjenci z wszczepionymi trójogniskowymi dyfrakcyjnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi
- Dyspozycyjność i motywacja do wykonywania powierzonego treningu wizualnego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
- Obecność nieregularnej rogówki, analfabetyzm lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Historia operacji oka lub obecność jakiejkolwiek czynnej choroby oka
- Powikłania śródoperacyjne prowadzące do znacznych następstw wzrokowych
- Pacjenci z wszczepionymi jednoogniskowymi soczewkami IOL o zwiększonej głębi ostrości lub refrakcyjnymi wieloogniskowymi soczewkami IOL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Pół godziny aktywnego treningu wzrokowego dziennie przez 20 kolejnych dni z oprogramowaniem Optictrain
|
Pooperacyjna jednooczna i obuoczna ocena skorygowanej i nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży, pośrednich i dali oraz mezopowej wrażliwości na kontrast do bliży i dali przed i po wyznaczonym treningu widzenia
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pół godziny korzystania z gry wideo bez określonych bodźców poprawiających wydajność wzrokową (Fun Kid Racing 3.53 na Androida) dziennie przez okres 20 kolejnych dni
|
Pooperacyjna jednooczna i obuoczna ocena skorygowanej i nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży, pośrednich i dali oraz mezopowej wrażliwości na kontrast do bliży i dali przed i po wyznaczonym treningu widzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po operacji i po 20 dniach treningu widzenia z losowo przydzielonym oprogramowaniem
|
Jednooczna i obuoczna skorygowana i nieskorygowana ostrość wzroku w warunkach bliskiej, pośredniej i dali
|
W pierwszym tygodniu po operacji i po 20 dniach treningu widzenia z losowo przydzielonym oprogramowaniem
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po operacji i po 20 dniach treningu widzenia z losowo przydzielonym oprogramowaniem
|
Jednooczna i obuoczna czułość kontrastu mezopowego w warunkach bliskich i dalekich
|
W pierwszym tygodniu po operacji i po 20 dniach treningu widzenia z losowo przydzielonym oprogramowaniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASVENM-20-437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .