Entrenamiento Visual Domiciliario en Pacientes Implantados con Lentes Intraoculares Difractivas Trifocales (OPTicTRAIN)
31 de julio de 2021 actualizado por: Increase-Tech
Evaluación preliminar del beneficio clínico de un novedoso sistema de rehabilitación visual en pacientes implantados con lentes intraoculares difractivas trifocales: un ensayo clínico ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico tuvo como objetivo reducir las molestias visuales que pueden experimentar los pacientes a los que se les implantan lentes intraoculares difractivas trifocales después de la cirugía.
Para ello, se desarrolló un software de entrenamiento visual (Optictrain) en el que se presentaban parches de Gabor al paciente en un dispositivo electrónico de mano.
Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y aceptaron participar se sometieron a media hora de entrenamiento visual por día durante un período de 20 días consecutivos de forma remota en un dispositivo Samsung Galaxy Tab A caracterizado colorimétricamente en el que se utilizó el software Optictrain (n=30) o un software placebo. (n=30), respectivamente, fue preinstalado.
Se midieron monocular y binocularmente la agudeza visual (AV) de cerca, intermedia y lejana corregida y no corregida y la sensibilidad de contraste (CS) mesópica de cerca y de lejos en dos visitas: durante la primera semana postoperatoria (V0) y después de 20 días de entrenamiento visual con el asignado. programa (V1).
Aún no se ha realizado el análisis estadístico de los resultados obtenidos en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47005
- Faculty of Medicine, University of Valladolid
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años
- Pacientes con lentes intraoculares difractivas trifocales implantadas
- Disponibilidad y motivación para realizar el entrenamiento visual asignado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 90 años
- Presencia de córnea irregular, analfabetismo o deterioro cognitivo
- Antecedentes de cirugía ocular o presencia de alguna enfermedad ocular activa
- Complicaciones intraoperatorias que conducen a importantes secuelas visuales
- Pacientes implantados con LIO monofocales, de profundidad de foco extendida o multifocales refractivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo experimental
Media hora de entrenamiento visual activo al día durante 20 días consecutivos con el software Optictrain
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Evaluación posquirúrgica monocular y binocular de la agudeza visual de cerca, intermedia y de lejos corregida y no corregida y de la sensibilidad al contraste mesópico de cerca y de lejos antes y después del entrenamiento de visión asignado
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Media hora de uso de un videojuego sin estímulos específicos para mejorar el rendimiento visual (Fun Kid Racing 3.53 para Android) al día durante un periodo de 20 días consecutivos
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Evaluación posquirúrgica monocular y binocular de la agudeza visual de cerca, intermedia y de lejos corregida y no corregida y de la sensibilidad al contraste mesópico de cerca y de lejos antes y después del entrenamiento de visión asignado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Durante la primera semana postoperatoria y después de 20 días de entrenamiento visual con el software asignado al azar
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Agudeza visual monocular y binocular corregida y no corregida en condiciones de cerca, intermedias y de lejos
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Durante la primera semana postoperatoria y después de 20 días de entrenamiento visual con el software asignado al azar
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Durante la primera semana postoperatoria y después de 20 días de entrenamiento visual con el software asignado al azar
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular y binocular en condiciones de cerca y de lejos
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Durante la primera semana postoperatoria y después de 20 días de entrenamiento visual con el software asignado al azar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASVENM-20-437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .