Treinamento Visual Domiciliar em Pacientes Implantados com Lentes Intraoculares Difrativas Trifocais (OPTicTRAIN)
31 de julho de 2021 atualizado por: Increase-Tech
Avaliação preliminar do benefício clínico de um novo sistema de reabilitação visual em pacientes implantados com lentes intraoculares difrativas trifocais: um ensaio clínico cego randomizado controlado por placebo
Este estudo controlado randomizado multicêntrico teve como objetivo reduzir o desconforto visual que os pacientes implantados com lentes intraoculares difrativas trifocais podem experimentar após a cirurgia.
Para tanto, foi desenvolvido um software de treinamento visual (Optictrain) no qual os patches de Gabor foram apresentados ao paciente em um dispositivo eletrônico portátil.
Os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e consentiram em participar foram submetidos a meia hora de treinamento visual por dia por um período de 20 dias consecutivos remotamente em um dispositivo Samsung Galaxy Tab A colorimetricamente caracterizado no qual o software Optictrain (n = 30) ou um software placebo (n=30), respectivamente, foi pré-instalado.
A acuidade visual corrigida e não corrigida para perto, intermediária e longe (AV) e mesópica perto e distância contraste sensibilidade (CS) foram medidos monocularmente e binocularmente em duas visitas: durante a primeira semana pós-operatória (V0) e após 20 dias de treinamento visual com o designado software (V1).
A análise estatística dos resultados obtidos no estudo ainda não foi realizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Valladolid, Espanha, 47005
- Faculty of Medicine, University of Valladolid
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 90 anos
- Pacientes com implante de lentes intraoculares difrativas trifocais
- Disponibilidade e motivação para realizar o treino visual atribuído
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos ou maior de 90 anos
- Presença de córnea irregular, analfabetismo ou comprometimento cognitivo
- História de cirurgia ocular ou presença de qualquer doença ocular ativa
- Complicações intraoperatórias levando a sequelas visuais significativas
- Pacientes implantados com LIOs monofocais, com profundidade de foco estendida ou multifocais refrativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo experimental
Meia hora de treinamento visual ativo por dia por um período de 20 dias consecutivos com o software Optictrain
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Avaliação monocular e binocular pós-cirúrgica da acuidade visual corrigida e não corrigida para perto, intermediária e longe e sensibilidade ao contraste mesópico para perto e para longe antes e depois do treinamento de visão atribuído
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Meia hora de uso de videogame sem estímulos específicos para melhorar o desempenho visual (Fun Kid Racing 3.53 para Android) por dia por um período de 20 dias consecutivos
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Avaliação monocular e binocular pós-cirúrgica da acuidade visual corrigida e não corrigida para perto, intermediária e longe e sensibilidade ao contraste mesópico para perto e para longe antes e depois do treinamento de visão atribuído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Durante a primeira semana pós-operatória e após 20 dias de treinamento visual com o software atribuído aleatoriamente
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Acuidade visual monocular e binocular corrigida e não corrigida em condições de perto, intermediárias e distantes
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Durante a primeira semana pós-operatória e após 20 dias de treinamento visual com o software atribuído aleatoriamente
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: Durante a primeira semana pós-operatória e após 20 dias de treinamento visual com o software atribuído aleatoriamente
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Sensibilidade ao contraste mesópico monocular e binocular em condições de perto e de longe
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Durante a primeira semana pós-operatória e após 20 dias de treinamento visual com o software atribuído aleatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASVENM-20-437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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