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三焦点回折眼内レンズを移植された患者の在宅視覚トレーニング (OPTicTRAIN)

2021年7月31日 更新者:Increase-Tech

三焦点回折眼内レンズを埋め込まれた患者における新しい視覚リハビリテーション システムの臨床的利点の予備的評価: 盲検無作為化プラセボ対照臨床試験

この多施設無作為対照試験は、三焦点回折眼内レンズを埋め込まれた患者が手術後に経験する可能性のある視覚的な不快感を軽減することを目的としています。 この目的のために、視覚トレーニング ソフトウェア (Optictrain) が開発され、Gabor パッチがハンドヘルド電子デバイスで患者に提示されました。 すべての選択基準を満たし、参加に同意した患者は、Optictrain ソフトウェア (n=30) またはプラセボ ソフトウェアがインストールされた、測色的に特徴付けられた Samsung Galaxy Tab A デバイスを使用して、リモートで連続 20 日間、1 日あたり 30 分の視覚トレーニングを受けました。 (n=30) がそれぞれプリインストールされています。 矯正および未矯正の近、中、遠方視力 (VA) および薄明視の近距離および遠方コントラスト感度 (CS) を、2 回の来院時に単眼および両眼で測定しました。ソフトウェア (V1)。 この研究で得られた結果の統計分析はまだ実施されていません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valladolid、スペイン、47005
        • Faculty of Medicine, University of Valladolid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から90歳までの年齢
  • 3焦点回折眼内レンズを移植された患者
  • 割り当てられた視覚トレーニングを実行する可用性と動機

除外基準:

  • 18歳未満または90歳以上
  • 不規則な角膜、非識字または認知障害の存在
  • -眼科手術の病歴または進行中の眼疾患の存在
  • 重大な視覚的後遺症につながる術中合併症
  • 単焦点、拡張焦点深度または屈折多焦点 IOL を移植された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:実験グループ
Optictrain ソフトウェアを使用して、連続 20 日間、1 日あたり 30 分のアクティブな視覚トレーニング
割り当てられた視力訓練の前後の、矯正および未矯正の近、中、遠方視力、および近方および遠方の薄明視コントラスト感度の手術後の単眼および両眼評価
SHAM_COMPARATOR:対照群
連続 20 日間、視覚パフォーマンスを改善するために、特定の刺激なしで 1 日あたり 30 分間ビデオゲームを使用する (Android の場合は Fun Kid Racing 3.53)
割り当てられた視力訓練の前後の、矯正および未矯正の近、中、遠方視力、および近方および遠方の薄明視コントラスト感度の手術後の単眼および両眼評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:術後 1 週間と、ランダムに割り当てられたソフトウェアを使用した 20 日間の視覚トレーニング後
近距離、中距離、遠距離の条件下での単眼および両眼の矯正および未矯正視力
術後 1 週間と、ランダムに割り当てられたソフトウェアを使用した 20 日間の視覚トレーニング後
コントラスト感度
時間枠:術後 1 週間と、ランダムに割り当てられたソフトウェアを使用した 20 日間の視覚トレーニング後
近距離および遠距離条件下での単眼および両眼の薄明視コントラスト感度
術後 1 週間と、ランダムに割り当てられたソフトウェアを使用した 20 日間の視覚トレーニング後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月20日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月31日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CASVENM-20-437

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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