Esercitazione visiva domiciliare in pazienti portatori di lenti intraoculari diffrattive trifocali (OPTicTRAIN)
31 luglio 2021 aggiornato da: Increase-Tech
Valutazione preliminare del beneficio clinico di un nuovo sistema di riabilitazione visiva nei pazienti con impianto di lenti intraoculari diffrattive trifocali: uno studio clinico in cieco, randomizzato, controllato con placebo
Questo studio multicentrico randomizzato controllato mirava a ridurre il disagio visivo che i pazienti impiantati con lenti intraoculari diffrattive trifocali possono provare dopo l'intervento chirurgico.
A tal fine, è stato sviluppato un software di formazione visiva (Optictrain) in cui i cerotti Gabor sono stati presentati al paziente su un dispositivo elettronico portatile.
I pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e hanno acconsentito a partecipare sono stati sottoposti a mezz'ora di allenamento visivo al giorno per un periodo di 20 giorni consecutivi in remoto su un dispositivo Samsung Galaxy Tab A caratterizzato colorimetricamente su cui è stato installato il software Optictrain (n=30) o un software placebo (n=30), rispettivamente, era preinstallato.
L'acuità visiva (VA) corretta e non corretta per vicino, intermedio e per lontano e la sensibilità al contrasto (CS) mesopica per vicino e per lontano sono state misurate monocularmente e binocularmente in due visite: durante la prima settimana postoperatoria (V0) e dopo 20 giorni di allenamento visivo con il assegnato software (V1).
L'analisi statistica dei risultati ottenuti nello studio non è stata ancora effettuata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47005
- Faculty of Medicine, University of Valladolid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 90 anni
- Pazienti impiantati con lenti intraoculari diffrattive trifocali
- Disponibilità e motivazione a svolgere il visual training assegnato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
- Presenza di cornea irregolare, analfabetismo o deterioramento cognitivo
- Storia di chirurgia oculare o presenza di qualsiasi malattia oculare attiva
- Complicanze intraoperatorie che portano a sequele visive significative
- Pazienti impiantati con IOL monofocali, a profondità di fuoco estesa o multifocali rifrattive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo sperimentale
Mezz'ora di allenamento visivo attivo al giorno per un periodo di 20 giorni consecutivi con il software Optictrain
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Valutazione monoculare e binoculare postoperatoria dell'acuità visiva corretta e non corretta per vicino, intermedio e lontano e sensibilità al contrasto mesopico per vicino e lontano prima e dopo l'allenamento visivo assegnato
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Mezz'ora di utilizzo di un videogioco senza stimoli specifici per migliorare le prestazioni visive (Fun Kid Racing 3.53 per Android) al giorno per un periodo di 20 giorni consecutivi
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Valutazione monoculare e binoculare postoperatoria dell'acuità visiva corretta e non corretta per vicino, intermedio e lontano e sensibilità al contrasto mesopico per vicino e lontano prima e dopo l'allenamento visivo assegnato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Durante la prima settimana post-operatoria e dopo 20 giorni di training visivo con il software assegnato in modo casuale
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Acuità visiva monoculare e binoculare corretta e non corretta in condizioni da vicino, intermedio e da lontano
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Durante la prima settimana post-operatoria e dopo 20 giorni di training visivo con il software assegnato in modo casuale
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Durante la prima settimana post-operatoria e dopo 20 giorni di training visivo con il software assegnato in modo casuale
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Sensibilità al contrasto mesopico monoculare e binoculare in condizioni vicine e lontane
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Durante la prima settimana post-operatoria e dopo 20 giorni di training visivo con il software assegnato in modo casuale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASVENM-20-437
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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