Thuis gebaseerde visuele training bij patiënten geïmplanteerd met trifocale diffractieve intraoculaire lenzen (OPTicTRAIN)
31 juli 2021 bijgewerkt door: Increase-Tech
Voorlopige evaluatie van het klinische voordeel van een nieuw visueel revalidatiesysteem bij patiënten bij wie trifocale diffractieve intraoculaire lenzen zijn geïmplanteerd: een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie
Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie was gericht op het verminderen van het visuele ongemak dat patiënten bij wie trifocale diffractieve intraoculaire lenzen zijn geïmplanteerd, kunnen ervaren na een operatie.
Hiervoor werd een visuele trainingssoftware (Optictrain) ontwikkeld waarin Gabor-patches op een elektronisch handapparaat aan de patiënt werden gepresenteerd.
Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldeden en ermee instemden om deel te nemen, ondergingen een half uur visuele training per dag gedurende een periode van 20 opeenvolgende dagen op afstand op een colorimetrisch gekarakteriseerd Samsung Galaxy Tab A-apparaat waarop de Optictrain-software (n=30) of een placebo-software (n=30) was vooraf geïnstalleerd.
Gecorrigeerde en niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte voor dichtbij, op middellange afstand en op afstand (VA) en mesopische contrastgevoeligheid voor dichtbij en op afstand (CS) werden monoculair en binoculair gemeten bij twee bezoeken: tijdens de eerste postoperatieve week (V0) en na 20 dagen visuele training met de toegewezen arts. programmatuur (V1).
De statistische analyse van de resultaten van het onderzoek is nog niet uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Faculty of Medicine, University of Valladolid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar
- Patiënten bij wie trifocale diffractieve intraoculaire lenzen zijn geïmplanteerd
- Beschikbaarheid en motivatie om de toegewezen visuele training uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar
- Aanwezigheid van onregelmatig hoornvlies, analfabetisme of cognitieve stoornissen
- Geschiedenis van oogchirurgie of aanwezigheid van een actieve oogziekte
- Intraoperatieve complicaties die leiden tot significante visuele gevolgen
- Patiënten bij wie monofocale, uitgebreide scherptediepte of refractieve multifocale IOL's zijn geïmplanteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentele groep
Een half uur actieve visuele training per dag gedurende 20 opeenvolgende dagen met de Optictrain software
|
Postoperatieve monoculaire en binoculaire beoordeling van gecorrigeerde en ongecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij, op middellange afstand en op afstand en mesopische contrastgevoeligheid dichtbij en op afstand voor en na de toegewezen zichttraining
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Een half uur per dag een videogame gebruiken zonder specifieke prikkels om de visuele prestaties te verbeteren (Fun Kid Racing 3.53 voor Android) gedurende een periode van 20 opeenvolgende dagen
|
Postoperatieve monoculaire en binoculaire beoordeling van gecorrigeerde en ongecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij, op middellange afstand en op afstand en mesopische contrastgevoeligheid dichtbij en op afstand voor en na de toegewezen zichttraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week na de operatie en na 20 dagen zichttraining met de willekeurig toegewezen software
|
Monoculaire en binoculair gecorrigeerde en ongecorrigeerde gezichtsscherpte onder nabije, middellange en verre omstandigheden
|
Tijdens de eerste week na de operatie en na 20 dagen zichttraining met de willekeurig toegewezen software
|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week na de operatie en na 20 dagen zichttraining met de willekeurig toegewezen software
|
Monoculaire en binoculaire mesopische contrastgevoeligheid onder omstandigheden dichtbij en veraf
|
Tijdens de eerste week na de operatie en na 20 dagen zichttraining met de willekeurig toegewezen software
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASVENM-20-437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .