Domácí vizuální trénink u pacientů s implantovanými trifokálními difrakčními nitroočními čočkami (OPTicTRAIN)
31. července 2021 aktualizováno: Increase-Tech
Předběžné hodnocení klinického přínosu nového systému zrakové rehabilitace u pacientů s implantovanými trifokálními difrakčními nitroočními čočkami: zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl snížit zrakový diskomfort, který mohou pacienti s implantovanými trifokálními difrakčními nitroočními čočkami po operaci pociťovat.
Za tímto účelem byl vyvinut vizuální tréninkový software (Optictrain), ve kterém byly náplasti Gabor prezentovány pacientovi na ručním elektronickém zařízení.
Pacienti, kteří splnili všechna kritéria zařazení a souhlasili s účastí, absolvovali půlhodinový vizuální trénink denně po dobu 20 po sobě jdoucích dnů na dálku na kolorimetricky charakterizovaném zařízení Samsung Galaxy Tab A, na kterém byl software Optictrain (n=30) nebo placebo software. (n=30), v tomto pořadí, byla předinstalována.
Korigovaná a nekorigovaná zraková ostrost na blízko, na střední a dálku (VA) a mezopická kontrastní citlivost na blízko a na dálku (CS) byly měřeny monokulárně a binokulárně při dvou návštěvách: během prvního pooperačního týdne (V0) a po 20 dnech zrakového tréninku s přiřazeným software (V1).
Statistická analýza výsledků získaných ve studii dosud nebyla provedena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Faculty of Medicine, University of Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 90 let
- Pacienti s implantovanými trifokálními difrakčními nitroočními čočkami
- Dostupnost a motivace provádět zadaný vizuální trénink
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo nad 90 let
- Přítomnost nepravidelné rohovky, negramotnost nebo kognitivní poruchy
- Oční operace v anamnéze nebo přítomnost jakéhokoli aktivního očního onemocnění
- Intraoperační komplikace vedoucí k významným zrakovým následkům
- Pacienti s implantovanými monofokálními IOL s rozšířenou hloubkou ostrosti nebo refrakčními multifokálními IOL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální skupina
Půl hodiny aktivního vizuálního tréninku denně po dobu 20 po sobě jdoucích dnů se softwarem Optictrain
|
Pooperační monokulární a binokulární hodnocení korigované a nekorigované zrakové ostrosti na blízko, na střední a dálku a mezopické kontrastní citlivosti na blízko a na dálku před a po přiděleném tréninku zraku
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Půl hodiny používání videohry bez specifických podnětů ke zlepšení vizuálního výkonu (Fun Kid Racing 3.53 pro Android) denně po dobu 20 po sobě jdoucích dnů
|
Pooperační monokulární a binokulární hodnocení korigované a nekorigované zrakové ostrosti na blízko, na střední a dálku a mezopické kontrastní citlivosti na blízko a na dálku před a po přiděleném tréninku zraku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Během prvního pooperačního týdne a po 20 dnech tréninku zraku s náhodně přiděleným softwarem
|
Monokulární a binokulární korigovaná a nekorigovaná zraková ostrost za podmínek na blízko, na střední vzdálenost a na dálku
|
Během prvního pooperačního týdne a po 20 dnech tréninku zraku s náhodně přiděleným softwarem
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: Během prvního pooperačního týdne a po 20 dnech tréninku zraku s náhodně přiděleným softwarem
|
Monokulární a binokulární mezopická kontrastní citlivost v podmínkách na blízko a na dálku
|
Během prvního pooperačního týdne a po 20 dnech tréninku zraku s náhodně přiděleným softwarem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASVENM-20-437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .