Otthoni vizuális tréning trifokális diffrakciós intraokuláris lencsékkel beültetett betegeknél (OPTicTRAIN)
2021. július 31. frissítette: Increase-Tech
Egy új vizuális rehabilitációs rendszer klinikai előnyeinek előzetes értékelése trifokális diffrakciós intraokuláris lencsékkel beültetett betegeknél: vak randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Ez a multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a trifokális diffraktív intraokuláris lencsékkel beültetett betegek látási kényelmetlenségének csökkentése volt a műtét után.
Ennek érdekében vizuális tréning szoftvert (Optictrain) fejlesztettek ki, amelyben a Gábor tapaszokat kézi elektronikus eszközön mutatták be a páciensnek.
Azok a betegek, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak és beleegyeztek a részvételbe, napi fél órás vizuális tréningen estek át 20 egymást követő napon keresztül távolról egy kolorimetrikusan karakterizált Samsung Galaxy Tab A készüléken, amelyen Optictrain szoftver (n=30) vagy placebo szoftver. (n=30) előre telepítve volt.
A korrigált és nem korrigált közeli, közepes és távolsági látásélességet (VA) és a mezopikus közeli és távolsági kontrasztérzékenységet (CS) két vizit alkalmával mértük monokulárisan és binokulárisan: az első posztoperatív héten (V0) és 20 napos látástréning után a kijelölt személlyel. szoftver (V1).
A vizsgálat során kapott eredmények statisztikai elemzése még nem készült el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Faculty of Medicine, University of Valladolid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 90 év között
- Trifokális diffraktív intraokuláris lencsékkel beültetett betegek
- Elérhetőség és motiváció a kijelölt vizuális tréning elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 90 év feletti kor
- Szabálytalan szaruhártya jelenléte, írástudatlanság vagy kognitív károsodás
- Szemműtét kórtörténete vagy bármilyen aktív szembetegség jelenléte
- Intraoperatív szövődmények, amelyek jelentős vizuális következményekkel járnak
- Monofokális, kiterjesztett fókuszmélységű vagy refraktív multifokális IOL-t beültetett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kísérleti csoport
Napi fél óra aktív vizuális edzés 20 egymást követő napon keresztül az Optictrain szoftverrel
|
A korrigált és nem korrigált közeli, közepes és távolsági látásélesség, valamint a közeli és távolsági mezopikus kontrasztérzékenység műtét utáni monokuláris és binokuláris felmérése a kijelölt látástréning előtt és után
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Napi fél óra videojáték-használat speciális ingerek nélkül a vizuális teljesítmény javítása érdekében (Fun Kid Racing 3.53 Androidra) 20 egymást követő napon keresztül
|
A korrigált és nem korrigált közeli, közepes és távolsági látásélesség, valamint a közeli és távolsági mezopikus kontrasztérzékenység műtét utáni monokuláris és binokuláris felmérése a kijelölt látástréning előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: Az első posztoperatív héten és 20 napos látástréning után a véletlenszerűen hozzárendelt szoftverrel
|
Monokuláris és binokuláris korrigált és korrigált látásélesség közeli, közepes és távolsági körülmények között
|
Az első posztoperatív héten és 20 napos látástréning után a véletlenszerűen hozzárendelt szoftverrel
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: Az első posztoperatív héten és 20 napos látástréning után a véletlenszerűen hozzárendelt szoftverrel
|
Monokuláris és binokuláris mezopos kontrasztérzékenység közeli és távolsági körülmények között
|
Az első posztoperatív héten és 20 napos látástréning után a véletlenszerűen hozzárendelt szoftverrel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASVENM-20-437
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .