Hjemmebaseret visuel træning hos patienter implanteret med trifokale diffraktive intraokulære linser (OPTicTRAIN)
31. juli 2021 opdateret af: Increase-Tech
Foreløbig evaluering af den kliniske fordel ved et nyt visuelt rehabiliteringssystem hos patienter implanteret med trifokale diffraktive intraokulære linser: et blindet randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg
Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at reducere det visuelle ubehag, som patienter implanteret med trifokale diffraktive intraokulære linser kan opleve efter operationen.
Til dette formål blev der udviklet en visuel træningssoftware (Optictrain), hvor Gabor-plastre blev præsenteret for patienten på en håndholdt elektronisk enhed.
Patienter, der opfyldte alle inklusionskriterier og gav samtykke til at deltage, gennemgik en halv times visuel træning om dagen i en periode på 20 på hinanden følgende dage eksternt på en kolorimetrisk karakteriseret Samsung Galaxy Tab En enhed, hvor Optictrain-softwaren (n=30) eller placebo-software (n=30) var henholdsvis præinstalleret.
Korrigeret og ukorrigeret nær-, mellem- og afstandssynsskarphed (VA) og mesopisk nær- og afstandskontrastfølsomhed (CS) blev målt monokulært og binokulært ved to besøg: i den første postoperative uge (V0) og efter 20 dages synstræning med den tildelte software (V1).
Den statistiske analyse af resultaterne opnået i undersøgelsen er endnu ikke udført.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Faculty of Medicine, University of Valladolid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 90 år
- Patienter implanteret med trifokale diffraktive intraokulære linser
- Tilgængelighed og motivation til at udføre den tildelte visuelle træning
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 90 år
- Tilstedeværelse af uregelmæssig hornhinde, analfabetisme eller kognitiv svækkelse
- Anamnese med øjenkirurgi eller tilstedeværelse af enhver aktiv øjensygdom
- Intraoperative komplikationer, der fører til betydelige visuelle følgesygdomme
- Patienter implanteret med monofokale, udvidede fokusdybde eller refraktive multifokale IOL'er
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel gruppe
En halv times aktiv visuel træning om dagen i en periode på 20 på hinanden følgende dage med Optictrain-softwaren
|
Postkirurgisk monokulær og binokulær vurdering af korrigeret og ukorrigeret nær-, mellem- og afstandssynsstyrke og mesopisk kontrastfølsomhed nær og afstand før og efter den tildelte synstræning
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
En halv times brug af et videospil uden specifikke stimuli til at forbedre den visuelle ydeevne (Fun Kid Racing 3.53 til Android) om dagen i en periode på 20 på hinanden følgende dage
|
Postkirurgisk monokulær og binokulær vurdering af korrigeret og ukorrigeret nær-, mellem- og afstandssynsstyrke og mesopisk kontrastfølsomhed nær og afstand før og efter den tildelte synstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: I løbet af den første postoperative uge og efter 20 dages synstræning med den tilfældigt tildelte software
|
Monokulær og binokulær korrigeret og ukorrigeret synsstyrke under nær-, mellem- og afstandsforhold
|
I løbet af den første postoperative uge og efter 20 dages synstræning med den tilfældigt tildelte software
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: I løbet af den første postoperative uge og efter 20 dages synstræning med den tilfældigt tildelte software
|
Monokulær og binokulær mesopisk kontrastfølsomhed under nær- og afstandsforhold
|
I løbet af den første postoperative uge og efter 20 dages synstræning med den tilfældigt tildelte software
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
2. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASVENM-20-437
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .