관상 동맥 경화증의 기능적 CT 영상의 정량 분석
2021년 7월 22일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
관상 동맥 경화증의 기능적 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상의 정량 분석
이 전향적 관찰 연구의 목적은 CAD에 대한 "원스톱" 포괄적인 관상 동맥 해부학 및 기능 평가의 진단 및 예후 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)은 높은 민감도와 음성 예측값으로 관상동맥질환(CAD)을 평가하는 신뢰할 수 있는 진단 기술이 되었습니다.
그러나 CCTA는 해부학적 정보만 제공하고 협착증의 정도를 과대평가하는 경향이 있어 심근허혈 진단에 한계가 있다.
CT 심근관류 영상(CT-MPI) 및 CT-FFR을 추가로 시행하면 특이도와 양성 예측도가 향상되어 불필요한 침습적 관상동맥 조영술을 줄일 수 있습니다.
이 전향적 관찰 연구의 목적은 CAD에 대한 "원스톱" 포괄적인 관상 동맥 해부학 및 기능 평가의 진단 및 예후 성능을 평가하는 것입니다.
SPECT 심근 관류 영상(SPECT-MPI) 및 침습적으로 측정된 부분 유량 예비(FFR)가 참조 표준으로 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
640
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CAD가 알려지거나 의심되는 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 본 연구에 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- CAD가 알려지거나 의심되는 환자
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군 환자.
- 심각한 심장 기능 장애(LVEF ≤ 0.3).
- 비대성 심근병증, 확장성 심근병증, 알코올성 심근병증 및 심근 아밀로이드증과 같은 비관상적 원인을 동반한 심근병증.
- 중등도 이상의 판막 역류 및/또는 판막 협착이 있는 중증 심장 판막 질환.
- 심각한 간 및 신장 기능 장애(ALT ≥ 3 정상 상한치, Cr> 134μ/mol/L(2mg/dl) 또는 예상 사구체 여과율<45ml/min/1.73m2).
- 심한 부정맥(지속성 심방세동, 2도 또는 3도 방실차단 등)
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 악성 종양 또는 기타 병태생리학적 상태
- 본 연구에 포함된 약물 성분에 대한 알레르기 및 부하 시험에 내성이 없는 자
- 임산부 또는 수유부.
- 정신 질환.
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하지 않았습니다.
- 임상 연구와 양립할 수 없는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심근 관류 검사
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피험자는 CCTA, CT-MPI, CT-FFR 또는 SPECT-MPI를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용
기간: 5 년
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심장사, 모든 원인에 의한 사망, 급성 관상동맥 증후군, 급성 관상동맥 증후군 또는 심부전으로 인한 재입원, 혈관재생술을 포함합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT-MPI의 진단 성능
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 1주일
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CT 관류 영상(정량 및 정성 분석)의 진단 정확도, 민감도, 특이도, 음성 예측도(NPV) 및 양성 예측도(PPV)를 통해 침습적 방법과 비교하여 대상자 수준에서 유의한 관상동맥 질환의 유무를 판단합니다. FFR 및 SPECT-MPI.
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입원부터 퇴원까지 최대 1주일
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CT-FFR의 진단 성능
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 1주일
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CT-FFR의 진단 정확도, 민감도, 특이도, 음성예측도(NPV) 및 양성예측도(PPV)를 통해 침습적 FFR 및 SPECT-MPI와 비교하여 피험자 수준에서 중요한 관상동맥 질환의 유무를 판단합니다.
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입원부터 퇴원까지 최대 1주일
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CT-MPI의 진단 성능
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 1주일
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CT 관류 영상(정량적 및 정성적 분석)의 진단 정확도, 민감도, 특이도, 음성예측도(NPV) 및 양성예측도(PPV)를 비교하여 혈관당 수준에서 유의한 관상동맥질환의 유무를 판단합니다. 침습적 FFR 및 SPECT-MPI.
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입원부터 퇴원까지 최대 1주일
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CT-FFR의 진단 성능
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 1주일
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CT-FFR의 진단 정확도, 민감도, 특이도, 음성예측도(NPV) 및 양성예측도(PPV)는 침습적 FFR 및 SPECT-MPI와 비교하여 혈관당 수준에서 중요한 관상동맥 질환의 유무를 결정합니다.
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입원부터 퇴원까지 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
- 연구 책임자: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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