Kvantitativní analýza funkčního CT zobrazení koronární aterosklerózy
22. července 2021 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Kvantitativní analýza funkční počítačové tomografie (CT) zobrazení koronární aterosklerózy
Účelem této prospektivní observační studie je vyhodnotit diagnostický a prognostický výkon komplexního vyšetření anatomie koronární arterie a funkce pro ICHS „na jednom místě“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární CT angiografie (CCTA) se stala spolehlivou diagnostickou technikou pro hodnocení ischemické choroby srdeční (CAD) s vysokou senzitivitou a negativní prediktivní hodnotou.
CCTA však poskytuje pouze anatomické informace a má tendenci přeceňovat závažnost stenózy a má omezenou schopnost diagnostikovat ischemii myokardu.
Provedení dodatečného CT perfuzního zobrazení myokardu (CT-MPI) a CT-FFR zlepšuje specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu a snižuje zbytečnou invazivní koronarografii.
Účelem této prospektivní observační studie je vyhodnotit diagnostický a prognostický výkon komplexního vyšetření anatomie koronární arterie a funkce pro ICHS „na jednom místě“.
Jako referenční standard poslouží SPECT myocardial perfusion imaging (SPECT-MPI) a invazivně měřená frakční průtoková rezerva (FFR).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
640
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se známou nebo suspektní CAD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Porozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti se známou nebo suspektní CAD
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním koronárním syndromem.
- Těžká srdeční dysfunkce (LVEF ≤ 0,3).
- Kardiomyopatie s nekoronárními příčinami, jako je hypertrofická kardiomyopatie, dilatační kardiomyopatie, alkoholická kardiomyopatie a myokardiální amyloidóza.
- Závažné onemocnění srdeční chlopně s více než středně závažnou chlopenní regurgitací a/nebo chlopenní stenózou.
- Těžká dysfunkce jater a ledvin (ALT ≥ 3 horní hranice normálu, Cr> 134 μ/mol/L (2 mg/dl) nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2).
- Závažné arytmie (přetrvávající fibrilace síní, atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně atd.)
- Malignita nebo jiné patofyziologické stavy s očekávaným přežitím kratším než 1 rok
- Alergické na složky léčiva zahrnuté v této studii a osoby, které netolerují zátěžové testy
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Duševní poruchy.
- Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu.
- Jiné stavy, které jsou neslučitelné s klinickou studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perfuzní vyšetření myokardu
|
Subjekty podstoupí CCTA, CT-MPI, CT-FFR nebo SPECT-MPI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
|
včetně srdeční smrti, smrti ze všech příčin, akutního koronárního syndromu, readmise pro akutní koronární syndrom nebo srdečního selhání a revaskularizace.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon CT-MPI
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne
|
Diagnostická přesnost, senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota (NPV) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) CT perfuzního zobrazování (kvantitativní a kvalitativní analýza) k určení přítomnosti/nepřítomnosti významného onemocnění koronárních tepen na úrovni subjektu ve srovnání s invazivním FFR a SPECT-MPI.
|
Od přijetí do propuštění do 1 týdne
|
|
Diagnostický výkon CT-FFR
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne
|
Diagnostická přesnost, senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota (NPV) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) CT-FFR k určení přítomnosti/nepřítomnosti významného onemocnění koronárních tepen na úrovni subjektu ve srovnání s invazivní FFR a SPECT-MPI.
|
Od přijetí do propuštění do 1 týdne
|
|
Diagnostický výkon CT-MPI
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne
|
Diagnostická přesnost, senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota (NPV) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) CT perfuzního zobrazení (kvantitativní a kvalitativní analýza) ke stanovení přítomnosti/nepřítomnosti významného onemocnění koronárních tepen na úrovni jednotlivých cév ve srovnání s invazivní FFR a SPECT-MPI.
|
Od přijetí do propuštění do 1 týdne
|
|
Diagnostický výkon CT-FFR
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne
|
Diagnostická přesnost, senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota (NPV) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) CT-FFR k určení přítomnosti/nepřítomnosti významného onemocnění koronárních tepen na úrovni cév ve srovnání s invazivní FFR a SPECT-MPI.
|
Od přijetí do propuštění do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
- Ředitel studie: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016YFC1300302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .