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Quantitative Analyse der funktionellen CT-Bildgebung der koronaren Atherosklerose

22. Juli 2021 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Quantitative Analyse der funktionellen Computertomographie (CT)-Bildgebung der koronaren Atherosklerose

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische und prognostische Leistung einer umfassenden Koronararterienanatomie- und Funktionsbeurteilung für CAD aus einer Hand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koronar-CT-Angiographie (CCTA) hat sich zu einer zuverlässigen diagnostischen Methode zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit (KHK) mit hoher Sensitivität und negativem Vorhersagewert entwickelt. CCTA liefert jedoch nur anatomische Informationen und neigt dazu, den Schweregrad der Stenose zu überschätzen, und ist in seiner Fähigkeit, Myokardischämie zu diagnostizieren, begrenzt. Die Durchführung einer zusätzlichen CT-Myokardperfusionsbildgebung (CT-MPI) und CT-FFR verbessert die Spezifität und den positiven Vorhersagewert, wodurch unnötige invasive Koronarangiographien reduziert werden. Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische und prognostische Leistung einer umfassenden Koronararterienanatomie- und Funktionsbeurteilung für CAD aus einer Hand zu bewerten. Als Referenzstandard dienen die SPECT Myokardperfusionsbildgebung (SPECT-MPI) und die invasiv gemessene fraktionierte Flussreserve (FFR).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Den Zweck der Studie verstehen, freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  3. Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Koronarsyndrom.
  2. Schwere kardiale Dysfunktion (LVEF ≤ 0,3).
  3. Kardiomyopathie mit nicht koronaren Ursachen wie hypertrophe Kardiomyopathie, dilatative Kardiomyopathie, alkoholische Kardiomyopathie und myokardiale Amyloidose.
  4. Schwere Herzklappenerkrankung mit mehr als mäßiger Klappeninsuffizienz und/oder Klappenstenose.
  5. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT ≥ 3 Obergrenze des Normalbereichs, Cr > 134 μ/mol/l (2 mg/dl) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2).
  6. Schwere Arrhythmien (anhaltendes Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades usw.)
  7. Malignität oder andere pathophysiologische Zustände mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
  8. Allergisch gegen die an dieser Studie beteiligten Arzneimittelkomponenten und diejenigen, die Belastungstests nicht vertragen
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Psychische Störungen.
  11. Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung.
  12. Andere Bedingungen, die mit der klinischen Studie nicht vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Myokardperfusionsuntersuchung
Diagnosetest: CCTA, CT-MPI, CT-FFR, SPECT-MPI
Die Probanden werden CCTA, CT-MPI, CT-FFR oder SPECT-MPI unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
einschließlich Herztod, Tod jeglicher Ursache, akutes Koronarsyndrom, Wiederaufnahme wegen akutem Koronarsyndrom oder Herzinsuffizienz und Revaskularisierung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von CT-MPI
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert (NPV) und positiver prädiktiver Wert (PPV) der CT-Perfusionsbildgebung (quantitative und qualitative Analyse) zur Bestimmung des Vorhandenseins/Fehlens einer signifikanten koronaren Herzkrankheit auf Patientenebene im Vergleich zu invasiv FFR und SPECT-MPI.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Diagnostische Leistung von CT-FFR
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert (NPV) und positiver prädiktiver Wert (PPV) von CT-FFR zur Bestimmung des Vorhandenseins/Fehlens einer signifikanten koronaren Herzkrankheit auf Patientenebene im Vergleich zu invasiver FFR und SPECT-MPI.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Diagnostische Leistung von CT-MPI
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert (NPV) und positiver prädiktiver Wert (PPV) der CT-Perfusionsbildgebung (quantitative und qualitative Analyse) zur Bestimmung des Vorhandenseins/Fehlens einer signifikanten koronaren Herzkrankheit auf Gefäßebene im Vergleich zu invasive FFR und SPECT-MPI.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Diagnostische Leistung von CT-FFR
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert (NPV) und positiver prädiktiver Wert (PPV) von CT-FFR zur Bestimmung des Vorhandenseins/Fehlens einer signifikanten koronaren Herzkrankheit auf Gefäßebene im Vergleich zu invasiver FFR und SPECT-MPI.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Studienleiter: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFC1300302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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