Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve analyse van functionele CT-beeldvorming van coronaire atherosclerose

22 juli 2021 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Kwantitatieve analyse van functionele computertomografie (CT) beeldvorming van coronaire atherosclerose

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het evalueren van de diagnostische en prognostische prestaties van een "one-stop" alomvattende coronaire anatomie en functiebeoordeling voor CHZ.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire CT-angiografie (CCTA) is een betrouwbare diagnostische techniek geworden om coronaire hartziekte (CAD) met hoge gevoeligheid en een negatief voorspellende waarde te evalueren. CCTA biedt echter alleen anatomische informatie en heeft de neiging de ernst van stenose te overschatten en is beperkt in zijn vermogen om myocardischemie te diagnosticeren. Het uitvoeren van aanvullende CT-myocardperfusiebeeldvorming (CT-MPI) en CT-FFR verbetert de specificiteit en positief voorspellende waarde, waardoor onnodige invasieve coronaire angiografie wordt verminderd. Het doel van deze prospectieve observationele studie is het evalueren van de diagnostische en prognostische prestaties van een "one-stop" alomvattende coronaire anatomie en functiebeoordeling voor CHZ. SPECT myocardiale perfusiebeeldvorming (SPECT-MPI) en invasief gemeten fractionele stroomreserve (FFR) zullen als referentiestandaard dienen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

640

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bekende of vermoede CAD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  3. Patiënten met bekende of vermoede CAD

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acuut coronair syndroom.
  2. Ernstige cardiale disfunctie (LVEF ≤ 0,3).
  3. Cardiomyopathie met niet-coronaire oorzaken zoals hypertrofische cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie, alcoholische cardiomyopathie en myocardiale amyloïdose.
  4. Ernstige hartklepaandoening met meer dan matige klepinsufficiëntie en/of klepstenose.
  5. Ernstige lever- en nierdisfunctie (ALAT ≥ 3 bovengrens van normaal, Cr> 134 μ/mol/l (2 mg/dl) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2).
  6. Ernstige aritmieën (aanhoudende atriale fibrillatie, tweedegraads of derdegraads atrioventriculair blok, enz.)
  7. Maligniteit of andere pathofysiologische aandoeningen met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar
  8. Allergisch voor de geneesmiddelcomponenten die bij deze studie betrokken zijn en degenen die intolerant zijn voor belastingstests
  9. Zwangere of zogende vrouwen.
  10. Psychische aandoening.
  11. Het niet ondertekenen van het toestemmingsformulier.
  12. Andere aandoeningen die onverenigbaar zijn met de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Myocardiaal perfusieonderzoek
Diagnostische toets: CCTA, CT-MPI, CT-FFR, SPECT-MPI
Onderwerpen ondergaan CCTA, CT-MPI, CT-FFR of SPECT-MPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
inclusief hartdood, overlijden door alle oorzaken, acuut coronair syndroom, heropname voor acuut coronair syndroom of hartfalen, en revascularisatie.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van CT-MPI
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 1 week
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV) van CT-perfusiebeeldvorming (kwantitatieve en kwalitatieve analyse) om de aanwezigheid/afwezigheid van significante coronaire hartziekte op proefpersoonniveau te bepalen in vergelijking met invasieve FFR en SPECT-MPI.
Van opname tot ontslag, maximaal 1 week
Diagnostische prestaties van CT-FFR
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 1 week
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV) van CT-FFR om de aanwezigheid/afwezigheid van significante coronaire hartziekte op onderwerpniveau te bepalen in vergelijking met invasieve FFR en SPECT-MPI.
Van opname tot ontslag, maximaal 1 week
Diagnostische prestaties van CT-MPI
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 1 week
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV) van CT-perfusiebeeldvorming (kwantitatieve en kwalitatieve analyse) om de aanwezigheid/afwezigheid van significante coronaire hartziekte op per-vatniveau te bepalen in vergelijking met invasieve FFR en SPECT-MPI.
Van opname tot ontslag, maximaal 1 week
Diagnostische prestaties van CT-FFR
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 1 week
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV) van CT-FFR om de aanwezigheid/afwezigheid van significante coronaire hartziekte op per-vatniveau te bepalen in vergelijking met invasieve FFR en SPECT-MPI.
Van opname tot ontslag, maximaal 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Studie directeur: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016YFC1300302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op CCTA, CT-MPI, CT-FFR, SPECT-MPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren