Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ analyse af funktionel CT-billeddannelse af koronar aterosklerose

22. juli 2021 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Kvantitativ analyse af funktionel computertomografi (CT) billeddannelse af koronar aterosklerose

Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at evaluere den diagnostiske og prognostiske ydeevne af en "one-stop" omfattende vurdering af koronararteriens anatomi og funktion for CAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar CT angiografi (CCTA) er blevet en pålidelig diagnostisk teknik til at evaluere koronararteriesygdom (CAD) med høj følsomhed og en negativ prædiktiv værdi. CCTA giver dog kun anatomisk information og har en tendens til at overvurdere stenosesværhedsgraden og er begrænset i sin evne til at diagnosticere myokardieiskæmi. Udførelse af yderligere CT-myokardieperfusionsbilleddannelse (CT-MPI) og CT-FFR forbedrer specificitet og positiv prædiktiv værdi, hvilket reducerer unødvendig invasiv koronar angiografi. Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at evaluere den diagnostiske og prognostiske ydeevne af en "one-stop" omfattende vurdering af koronararteriens anatomi og funktion for CAD. SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse (SPECT-MPI) og invasivt målt fraktionel flowreserve (FFR) vil tjene som referencestandard.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt eller mistænkt CAD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i denne undersøgelse og have underskrevet en informeret samtykkeformular.
  3. Patienter med kendt eller mistænkt CAD

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut koronarsyndrom.
  2. Alvorlig hjertedysfunktion (LVEF ≤ 0,3).
  3. Kardiomyopati med ikke-koronare årsager såsom hypertrofisk kardiomyopati, dilateret kardiomyopati, alkoholisk kardiomyopati og myokardieamyloidose.
  4. Alvorlig hjerteklapsygdom med mere end moderat valvulær regurgitation og/eller valvulær stenose.
  5. Alvorlig lever- og nyredysfunktion (ALT ≥ 3 øvre normalgrænse, Cr> 134μ/mol/L (2mg/dl) eller estimeret glomerulær filtreringshastighed <45ml/min/1,73m2).
  6. Alvorlige arytmier (vedvarende atrieflimren, andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokering osv.)
  7. Malignitet eller andre patofysiologiske tilstande med en forventet overlevelse på mindre end 1 år
  8. Allergisk over for lægemiddelkomponenterne involveret i denne undersøgelse og dem, der er intolerante over for belastningstests
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Psykiske lidelser.
  11. Manglende underskrift på formularen til informeret samtykke.
  12. Andre forhold, der er uforenelige med den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myokardieperfusionsundersøgelse
Diagnostisk test: CCTA, CT-MPI, CT-FFR, SPECT-MPI
Forsøgspersoner gennemgår CCTA, CT-MPI, CT-FFR eller SPECT-MPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
herunder hjertedød, død af alle årsager, akut koronarsyndrom, genindlæggelse for akut koronarsyndrom eller hjertesvigt og revaskularisering.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af CT-MPI
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af CT-perfusionsbilleddannelse (kvantitativ og kvalitativ analyse) for at bestemme tilstedeværelsen/fraværet af signifikant koronararteriesygdom på individniveau sammenlignet med invasiv. FFR og SPECT-MPI.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Diagnostisk ydeevne af CT-FFR
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af CT-FFR for at bestemme tilstedeværelsen/fraværet af signifikant koronararteriesygdom på individniveau sammenlignet med invasiv FFR og SPECT-MPI.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Diagnostisk ydeevne af CT-MPI
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af CT-perfusionsbilleddannelse (kvantitativ og kvalitativ analyse) for at bestemme tilstedeværelsen/fraværet af signifikant koronararteriesygdom i niveauet pr. kar sammenlignet med invasiv FFR og SPECT-MPI.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Diagnostisk ydeevne af CT-FFR
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af CT-FFR for at bestemme tilstedeværelsen/fraværet af signifikant koronararteriesygdom i per-kar niveau sammenlignet med invasiv FFR og SPECT-MPI.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Studiestol: Mei Zhang, Qilu Hospital Of Shandong University
  • Studieleder: Mei Zhang, Qilu Hospital Of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC1300302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CCTA, CT-MPI, CT-FFR, SPECT-MPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner