Analisi quantitativa dell'imaging TC funzionale dell'aterosclerosi coronarica
22 luglio 2021 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Analisi quantitativa della tomografia computerizzata funzionale (CT) Imaging dell'aterosclerosi coronarica
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è quello di valutare le prestazioni diagnostiche e prognostiche di una valutazione completa dell'anatomia e della funzione dell'arteria coronaria "one-stop" per CAD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'angio-TC coronarica (CCTA) è diventata una tecnica diagnostica affidabile per valutare la malattia coronarica (CAD) con un'elevata sensibilità e un valore predittivo negativo.
Tuttavia, il CCTA fornisce solo informazioni anatomiche e tende a sovrastimare la gravità della stenosi ed è limitato nella sua capacità di diagnosticare l'ischemia miocardica.
L'esecuzione di ulteriori immagini TC della perfusione miocardica (CT-MPI) e CT-FFR migliora la specificità e il valore predittivo positivo, riducendo l'angiografia coronarica invasiva non necessaria.
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è quello di valutare le prestazioni diagnostiche e prognostiche di una valutazione completa dell'anatomia e della funzione dell'arteria coronaria "one-stop" per CAD.
L'imaging della perfusione miocardica SPECT (SPECT-MPI) e la riserva di flusso frazionale misurata in modo invasivo (FFR) fungeranno da standard di riferimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
640
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con CAD nota o sospetta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente a questo studio e aver firmato un modulo di consenso informato.
- Pazienti con CAD nota o sospetta
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome coronarica acuta.
- Grave disfunzione cardiaca (LVEF ≤ 0,3).
- Cardiomiopatia con cause non coronariche come cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia alcolica e amiloidosi miocardica.
- Grave malattia valvolare cardiaca con rigurgito valvolare più che moderato e/o stenosi valvolare.
- Grave disfunzione epatica e renale (ALT ≥ 3 limite superiore della norma, Cr> 134 μ/mol/L (2 mg/dl) o velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min/1,73 m2).
- Aritmie gravi (fibrillazione atriale persistente, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, ecc.)
- Neoplasie o altre condizioni fisiopatologiche con una sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
- Allergia ai componenti del farmaco coinvolti in questo studio e coloro che sono intolleranti ai test di carico
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Disordini mentali.
- Mancata sottoscrizione del modulo di consenso informato.
- Altre condizioni incompatibili con lo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Esame di perfusione miocardica
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I soggetti vengono sottoposti a CCTA, CT-MPI, CT-FFR o SPECT-MPI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
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tra cui morte cardiaca, morte per tutte le cause, sindrome coronarica acuta, riammissione per sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche di CT-MPI
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
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Accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (NPV) e valore predittivo positivo (PPV) dell'imaging TC-perfusione (analisi quantitativa e qualitativa) per determinare la presenza/assenza di malattia coronarica significativa a livello del soggetto rispetto all'invasiva FFR e SPECT-MPI.
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Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
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Prestazioni diagnostiche di CT-FFR
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
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Accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (NPV) e valore predittivo positivo (PPV) di CT-FFR per determinare la presenza/assenza di malattia coronarica significativa a livello del soggetto rispetto a FFR invasiva e SPECT-MPI.
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Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
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Prestazioni diagnostiche di CT-MPI
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
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Accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (VPN) e valore predittivo positivo (PPV) dell'imaging TC-perfusione (analisi quantitativa e qualitativa) per determinare la presenza/assenza di malattia coronarica significativa a livello per vaso rispetto a FFR invasivo e SPECT-MPI.
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Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
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Prestazioni diagnostiche di CT-FFR
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
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Accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (NPV) e valore predittivo positivo (PPV) di CT-FFR per determinare la presenza/assenza di malattia coronarica significativa a livello per vaso rispetto a FFR invasiva e SPECT-MPI.
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Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
- Direttore dello studio: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016YFC1300302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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