Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza ilościowa funkcjonalnego obrazowania CT miażdżycy naczyń wieńcowych

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Analiza ilościowa funkcjonalnej tomografii komputerowej (CT) obrazowania miażdżycy naczyń wieńcowych

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności diagnostycznej i prognostycznej kompleksowej oceny anatomii i funkcji tętnic wieńcowych w przypadku CAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) stała się niezawodną techniką diagnostyczną do oceny choroby wieńcowej (CAD) o wysokiej czułości i ujemnej wartości predykcyjnej. Jednak CCTA dostarcza jedynie informacji anatomicznych i ma tendencję do przeceniania ciężkości zwężenia oraz ma ograniczone możliwości diagnozowania niedokrwienia mięśnia sercowego. Wykonanie dodatkowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego CT (CT-MPI) i CT-FFR poprawia swoistość i dodatnią wartość predykcyjną, zmniejszając niepotrzebną inwazyjną angiografię wieńcową. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności diagnostycznej i prognostycznej kompleksowej oceny anatomii i funkcji tętnic wieńcowych w przypadku CAD. Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego SPECT (SPECT-MPI) i inwazyjnie mierzona ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) będą służyć jako wzorzec odniesienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać formularz świadomej zgody.
  3. Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym.
  2. Ciężka dysfunkcja serca (LVEF ≤ 0,3).
  3. Kardiomiopatia o przyczynach innych niż wieńcowe, takich jak kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia alkoholowa i amyloidoza mięśnia sercowego.
  4. Ciężka wada zastawek serca z ponad umiarkowaną niedomykalnością zastawek i/lub zwężeniem zastawek.
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek (AlAT ≥ 3 górna granica normy, Cr> 134 μ/mol/l (2 mg/dl) lub szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2).
  6. Ciężkie zaburzenia rytmu (uporczywe migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia itp.)
  7. Nowotwór złośliwy lub inne stany patofizjologiczne z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok
  8. Osoby uczulone na składniki leku biorące udział w tym badaniu oraz osoby nietolerujące testów obciążeniowych
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Zaburzenia psychiczne.
  11. Brak podpisania formularza świadomej zgody.
  12. Inne warunki, które są niezgodne z badaniem klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie perfuzji mięśnia sercowego
Test diagnostyczny: CCTA, CT-MPI, CT-FFR, SPECT-MPI
Pacjenci przechodzą CCTA, CT-MPI, CT-FFR lub SPECT-MPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
w tym zgon sercowy, zgon z dowolnej przyczyny, ostry zespół wieńcowy, ponowna hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub niewydolności serca oraz rewaskularyzacja.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna CT-MPI
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia
Dokładność diagnostyczna, czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) obrazowania perfuzji CT (analiza ilościowa i jakościowa) w celu określenia obecności/nieobecności istotnej choroby wieńcowej u pacjenta w porównaniu z inwazyjnym FFR i SPECT-MPI.
Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia
Wydajność diagnostyczna CT-FFR
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia
Dokładność diagnostyczna, czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) CT-FFR w celu określenia obecności/nieobecności istotnej choroby wieńcowej na poziomie pacjenta w porównaniu z inwazyjną FFR i SPECT-MPI.
Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia
Wydajność diagnostyczna CT-MPI
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia
Dokładność diagnostyczna, czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) obrazowania perfuzji CT (analiza ilościowa i jakościowa) w celu określenia obecności/nieobecności istotnej choroby wieńcowej na poziomie naczynia w porównaniu z inwazyjne FFR i SPECT-MPI.
Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia
Wydajność diagnostyczna CT-FFR
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia
Dokładność diagnostyczna, czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) CT-FFR w celu określenia obecności/nieobecności istotnej choroby wieńcowej na poziomie naczynia w porównaniu z inwazyjną FFR i SPECT-MPI.
Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Dyrektor Studium: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016YFC1300302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na CCTA, CT-MPI, CT-FFR, SPECT-MPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj