Análise quantitativa da imagem de TC funcional da aterosclerose coronária
22 de julho de 2021 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Análise quantitativa de imagens de tomografia computadorizada (TC) funcional da aterosclerose coronária
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar o desempenho diagnóstico e prognóstico de uma avaliação abrangente da anatomia e função da artéria coronária "one-stop" para DAC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angiotomografia coronariana (ACC) tornou-se uma técnica diagnóstica confiável para avaliar a doença arterial coronariana (DAC) com alta sensibilidade e valor preditivo negativo.
No entanto, o CCTA fornece apenas informações anatômicas e tende a superestimar a gravidade da estenose e é limitado em sua capacidade de diagnosticar isquemia miocárdica.
A realização de imagens adicionais de perfusão miocárdica por TC (CT-MPI) e CT-FFR melhora a especificidade e o valor preditivo positivo, reduzindo a angiografia coronária invasiva desnecessária.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar o desempenho diagnóstico e prognóstico de uma avaliação abrangente da anatomia e função da artéria coronária "one-stop" para DAC.
A imagem de perfusão miocárdica SPECT (SPECT-MPI) e a reserva de fluxo fracionada medida de forma invasiva (FFR) servirão como padrão de referência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
640
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DAC conhecida ou suspeita
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Entenda o propósito do estudo, participe voluntariamente deste estudo e tenha assinado um formulário de consentimento informado.
- Pacientes com DAC conhecida ou suspeita
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome coronariana aguda.
- Disfunção cardíaca grave (FEVE ≤ 0,3).
- Cardiomiopatia com causas não coronarianas, como cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia alcoólica e amiloidose miocárdica.
- Doença valvar cardíaca grave com regurgitação valvular mais do que moderada e/ou estenose valvular.
- Disfunção hepática e renal grave (ALT ≥ 3 Limite Superior do Normal, Cr> 134μ/mol/L (2mg/dl) ou Taxa de Filtração Glomerular estimada <45ml/min/1,73m2).
- Arritmias graves (fibrilação atrial persistente, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, etc.)
- Malignidade ou outras condições fisiopatológicas com expectativa de sobrevida inferior a 1 ano
- Alérgicos aos componentes da droga envolvidos neste estudo e aqueles que são intolerantes aos testes de carga
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Problemas mentais.
- Ausência de assinatura do termo de consentimento informado.
- Outras condições incompatíveis com o estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Exame de perfusão miocárdica
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Os indivíduos passam por CCTA, CT-MPI, CT-FFR ou SPECT-MPI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: 5 anos
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incluindo morte cardíaca, morte por todas as causas, síndrome coronariana aguda, readmissão por síndrome coronariana aguda ou insuficiência cardíaca e revascularização.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico de CT-MPI
Prazo: Da admissão à alta, até 1 semana
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Precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (PPV) da imagem de perfusão por TC (análise quantitativa e qualitativa) para determinar a presença/ausência de doença arterial coronariana significativa no nível do indivíduo quando comparada com a invasiva FFR e SPECT-MPI.
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Da admissão à alta, até 1 semana
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Desempenho diagnóstico de CT-FFR
Prazo: Da admissão à alta, até 1 semana
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Precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo (NPV) e valor preditivo positivo (PPV) de CT-FFR para determinar a presença/ausência de doença arterial coronariana significativa no nível do indivíduo quando comparado com FFR invasivo e SPECT-MPI.
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Da admissão à alta, até 1 semana
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Desempenho diagnóstico de CT-MPI
Prazo: Da admissão à alta, até 1 semana
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Precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP) da imagem de perfusão por TC (análise quantitativa e qualitativa) para determinar a presença/ausência de doença arterial coronariana significativa em nível por vaso quando comparada com FFR e SPECT-MPI invasivos.
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Da admissão à alta, até 1 semana
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Desempenho diagnóstico de CT-FFR
Prazo: Da admissão à alta, até 1 semana
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Precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (PPV) de CT-FFR para determinar a presença/ausência de doença arterial coronariana significativa em nível por vaso quando comparado com FFR invasivo e SPECT-MPI.
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Da admissão à alta, até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
- Diretor de estudo: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFC1300302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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