冠動脈アテローム性動脈硬化症の機能的 CT イメージングの定量分析
2021年7月22日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University
冠動脈アテローム性動脈硬化の機能コンピュータ断層撮影 (CT) イメージングの定量分析
この前向き観察研究の目的は、CAD の「ワンストップ」包括的な冠動脈解剖学および機能評価の診断および予後性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈 CT 血管造影法 (CCTA) は、冠動脈疾患 (CAD) を高感度で陰性適中率で評価するための信頼できる診断技術になりました。
ただし、CCTA は解剖学的情報のみを提供し、狭窄の重症度を過大評価する傾向があり、心筋虚血を診断する能力が限られています。
追加の CT 心筋灌流画像 (CT-MPI) と CT-FFR を実施することで、特異性と陽性的中率が向上し、不要な侵襲的冠動脈造影が減少します。
この前向き観察研究の目的は、CAD の「ワンストップ」包括的な冠動脈解剖学および機能評価の診断および予後性能を評価することです。
SPECT 心筋灌流イメージング (SPECT-MPI) および侵襲的に測定されたフラクショナル フロー リザーブ (FFR) が参照基準として機能します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
640
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-CADが既知または疑われる患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 治験の目的を理解し、自発的に本治験に参加し、同意書に署名した者。
- -CADが既知または疑われる患者
除外基準:
- 急性冠症候群の患者。
- -重度の心機能障害(LVEF ≤ 0.3)。
- 肥大型心筋症、拡張型心筋症、アルコール性心筋症、心筋アミロイドーシスなどの冠動脈以外の原因による心筋症。
- 中程度以上の弁逆流および/または弁狭窄を伴う重度の心臓弁疾患。
- -重度の肝機能障害および腎機能障害(ALT≧3の正常上限、Cr> 134μ/mol/L(2mg/dl)または推定糸球体濾過率<45ml/分/1.73m2)。
- 重度の不整脈(持続性心房細動、2度または3度の房室ブロックなど)
- -1年未満の生存が期待される悪性腫瘍またはその他の病態生理学的状態
- 本治験に関与する薬剤成分にアレルギーのある方、負荷試験に不耐性の方
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神障害。
- -インフォームドコンセントフォームへの署名の失敗。
- -臨床試験と互換性のないその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心筋血流検査
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-被験者はCCTA、CT-MPI、CT-FFRまたはSPECT-MPIを受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心血管系有害事象
時間枠:5年
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心臓死、全死因死、急性冠症候群、急性冠症候群または心不全による再入院、および血行再建術を含む。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT-MPIの診断性能
時間枠:入院から退院まで 最長1週間
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CT-perfusion 画像の診断精度、感度、特異度、陰性適中率(NPV)、陽性適中率(PPV)(量的・質的解析)を用いて、侵襲的と比較した場合の被験者レベルでの重大な冠動脈疾患の有無を判定するFFRおよびSPECT-MPI。
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入院から退院まで 最長1週間
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CT-FFRの診断性能
時間枠:入院から退院まで 最長1週間
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CT-FFRの診断精度、感度、特異度、陰性適中率(NPV)、陽性適中率(PPV)を測定し、侵襲的FFRやSPECT-MPIと比較して、被験者レベルで重大な冠動脈疾患の有無を判定します。
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入院から退院まで 最長1週間
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CT-MPIの診断性能
時間枠:入院から退院まで 最長1週間
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CT-perfusion 画像の診断精度、感度、特異度、陰性適中率(NPV)、陽性適中率(PPV)(量的・質的解析)を用いて血管毎に有意な冠動脈疾患の有無を判定侵襲的 FFR および SPECT-MPI。
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入院から退院まで 最長1週間
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CT-FFRの診断性能
時間枠:入院から退院まで 最長1週間
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CT-FFR の診断精度、感度、特異度、陰性適中率 (NPV) および陽性適中率 (PPV) を測定し、侵襲的 FFR および SPECT-MPI と比較して、血管ごとのレベルで重大な冠動脈疾患の有無を判定します。
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入院から退院まで 最長1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Mei Zhang、Qilu Hospital of Shandong University
- スタディディレクター:Mei Zhang、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2016YFC1300302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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