Kvantitativ analyse av funksjonell CT-avbildning av koronar aterosklerose
22. juli 2021 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Kvantitativ analyse av funksjonell computertomografi (CT) avbildning av koronar aterosklerose
Formålet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere den diagnostiske og prognostiske ytelsen til en "one-stop" omfattende koronararterieanatomi og funksjonsvurdering for CAD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar CT angiografi (CCTA) har blitt en pålitelig diagnostisk teknikk for å evaluere koronararteriesykdom (CAD) med høy sensitivitet og en negativ prediktiv verdi.
Imidlertid gir CCTA kun anatomisk informasjon og har en tendens til å overvurdere alvorlighetsgraden av stenose og er begrenset i sin evne til å diagnostisere myokardiskemi.
Ytterligere CT-myokardperfusjonsavbildning (CT-MPI) og CT-FFR forbedrer spesifisitet og positiv prediktiv verdi, og reduserer unødvendig invasiv koronar angiografi.
Formålet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere den diagnostiske og prognostiske ytelsen til en "one-stop" omfattende koronararterieanatomi og funksjonsvurdering for CAD.
SPECT myokardperfusjonsavbildning (SPECT-MPI) og invasivt målt fraksjonell strømningsreserve (FFR) vil tjene som referansestandard.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
640
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kjent eller mistenkt CAD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Forstå formålet med forsøket, delta frivillig i denne studien og ha signert et informert samtykkeskjema.
- Pasienter med kjent eller mistenkt CAD
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt koronarsyndrom.
- Alvorlig hjertedysfunksjon (LVEF ≤ 0,3).
- Kardiomyopati med ikke-koronare årsaker som hypertrofisk kardiomyopati, utvidet kardiomyopati, alkoholisk kardiomyopati og myokardiell amyloidose.
- Alvorlig hjerteklaffsykdom med mer enn moderat klaffeoppstøt og/eller klaffestenose.
- Alvorlig lever- og nyredysfunksjon (ALT ≥ 3 øvre normalgrense, Cr> 134μ/mol/L (2mg/dl) eller estimert glomerulær filtreringshastighet <45ml/min/1,73m2).
- Alvorlige arytmier (vedvarende atrieflimmer, andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, etc.)
- Malignitet eller andre patofysiologiske tilstander med forventet overlevelse på mindre enn 1 år
- Allergisk mot legemiddelkomponentene som er involvert i denne studien og de som er intolerante mot belastningstester
- Gravide eller ammende kvinner.
- Psykiske lidelser.
- Unnlatelse av å signere skjemaet for informert samtykke.
- Andre forhold som er uforenlige med den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Myokardperfusjonsundersøkelse
|
Emner gjennomgår CCTA, CT-MPI, CT-FFR eller SPECT-MPI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
inkludert hjertedød, død av alle årsaker, akutt koronarsyndrom, reinnleggelse for akutt koronarsyndrom eller hjertesvikt, og revaskularisering.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av CT-MPI
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke
|
Diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) av CT-perfusjonsavbildning (kvantitativ og kvalitativ analyse) for å bestemme tilstedeværelse/fravær av signifikant koronararteriesykdom på individnivå sammenlignet med invasiv FFR og SPECT-MPI.
|
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke
|
|
Diagnostisk ytelse av CT-FFR
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke
|
Diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) av CT-FFR for å bestemme tilstedeværelse/fravær av signifikant koronararteriesykdom på individnivå sammenlignet med invasiv FFR og SPECT-MPI.
|
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke
|
|
Diagnostisk ytelse av CT-MPI
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke
|
Diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) av CT-perfusjonsavbildning (kvantitativ og kvalitativ analyse) for å bestemme tilstedeværelse/fravær av signifikant koronararteriesykdom i per-kar-nivå sammenlignet med invasiv FFR og SPECT-MPI.
|
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke
|
|
Diagnostisk ytelse av CT-FFR
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke
|
Diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) av CT-FFR for å bestemme tilstedeværelse/fravær av signifikant koronararteriesykdom i per-kar-nivå sammenlignet med invasiv FFR og SPECT-MPI.
|
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
- Studieleder: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016YFC1300302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .