Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis cuantitativo de imágenes de TC funcional de aterosclerosis coronaria

22 de julio de 2021 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Análisis cuantitativo de imágenes de tomografía computarizada (TC) funcional de aterosclerosis coronaria

El propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar el rendimiento diagnóstico y pronóstico de una evaluación integral de la función y la anatomía de las arterias coronarias "de una sola parada" para la EAC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La angiografía por TC coronaria (CCTA) se ha convertido en una técnica de diagnóstico confiable para evaluar la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) con una alta sensibilidad y un valor predictivo negativo. Sin embargo, la CCTA solo proporciona información anatómica y tiende a sobrestimar la gravedad de la estenosis y tiene una capacidad limitada para diagnosticar la isquemia miocárdica. La realización de imágenes de perfusión miocárdica por TC (CT-MPI) y CT-FFR adicionales mejora la especificidad y el valor predictivo positivo, lo que reduce la angiografía coronaria invasiva innecesaria. El propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar el rendimiento diagnóstico y pronóstico de una evaluación integral de la función y la anatomía de las arterias coronarias "de una sola parada" para la EAC. Las imágenes de perfusión miocárdica SPECT (SPECT-MPI) y la reserva fraccional de flujo (FFR) medida de forma invasiva servirán como estándar de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

640

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CAD conocida o sospechada

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente en este estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado.
  3. Pacientes con CAD conocida o sospechada

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con síndrome coronario agudo.
  2. Disfunción cardíaca grave (FEVI ≤ 0,3).
  3. Miocardiopatía con causas no coronarias como la miocardiopatía hipertrófica, la miocardiopatía dilatada, la miocardiopatía alcohólica y la amiloidosis miocárdica.
  4. Valvulopatía cardíaca grave con regurgitación valvular y/o estenosis valvular más que moderada.
  5. Disfunción hepática y renal grave (ALT ≥ 3 Límite Superior de la Normalidad, Cr > 134 μ/mol/L (2 mg/dl) o Tasa de Filtrado Glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2).
  6. Arritmias graves (fibrilación auricular persistente, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, etc.)
  7. Neoplasia maligna u otras condiciones fisiopatológicas con una supervivencia esperada de menos de 1 año
  8. Alérgicos a los componentes del fármaco involucrados en este estudio y aquellos que son intolerantes a las pruebas de carga.
  9. Mujeres embarazadas o lactantes.
  10. Desordenes mentales.
  11. No firmar el formulario de consentimiento informado.
  12. Otras condiciones que sean incompatibles con el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Examen de perfusión miocárdica
Los sujetos se someten a CCTA, CT-MPI, CT-FFR o SPECT-MPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 5 años
incluyendo muerte cardíaca, muerte por todas las causas, síndrome coronario agudo, readmisión por síndrome coronario agudo o insuficiencia cardíaca y revascularización.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de CT-MPI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
Exactitud diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo (VPN) y valor predictivo positivo (VPP) de la tomografía computarizada de perfusión (análisis cuantitativo y cualitativo) para determinar la presencia/ausencia de enfermedad arterial coronaria significativa en el sujeto en comparación con invasiva FFR y SPECT-MPI.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
Rendimiento diagnóstico de CT-FFR
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
Precisión diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo (NPV) y valor predictivo positivo (PPV) de CT-FFR para determinar la presencia/ausencia de enfermedad arterial coronaria significativa a nivel del sujeto en comparación con FFR invasivo y SPECT-MPI.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
Rendimiento diagnóstico de CT-MPI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
Exactitud diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo (VPN) y valor predictivo positivo (VPP) de la tomografía computarizada de perfusión (análisis cuantitativo y cualitativo) para determinar la presencia/ausencia de enfermedad arterial coronaria significativa en el nivel por vaso en comparación con FFR invasivo y SPECT-MPI.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
Rendimiento diagnóstico de CT-FFR
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
Precisión diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo (NPV) y valor predictivo positivo (PPV) de CT-FFR para determinar la presencia/ausencia de enfermedad arterial coronaria significativa en el nivel por vaso en comparación con FFR invasivo y SPECT-MPI.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Director de estudio: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CCTA, CT-MPI, CT-FFR, SPECT-MPI

3
Suscribir