- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04986410
Análisis cuantitativo de imágenes de TC funcional de aterosclerosis coronaria
22 de julio de 2021 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Análisis cuantitativo de imágenes de tomografía computarizada (TC) funcional de aterosclerosis coronaria
El propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar el rendimiento diagnóstico y pronóstico de una evaluación integral de la función y la anatomía de las arterias coronarias "de una sola parada" para la EAC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angiografía por TC coronaria (CCTA) se ha convertido en una técnica de diagnóstico confiable para evaluar la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) con una alta sensibilidad y un valor predictivo negativo.
Sin embargo, la CCTA solo proporciona información anatómica y tiende a sobrestimar la gravedad de la estenosis y tiene una capacidad limitada para diagnosticar la isquemia miocárdica.
La realización de imágenes de perfusión miocárdica por TC (CT-MPI) y CT-FFR adicionales mejora la especificidad y el valor predictivo positivo, lo que reduce la angiografía coronaria invasiva innecesaria.
El propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar el rendimiento diagnóstico y pronóstico de una evaluación integral de la función y la anatomía de las arterias coronarias "de una sola parada" para la EAC.
Las imágenes de perfusión miocárdica SPECT (SPECT-MPI) y la reserva fraccional de flujo (FFR) medida de forma invasiva servirán como estándar de referencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
640
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CAD conocida o sospechada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente en este estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado.
- Pacientes con CAD conocida o sospechada
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome coronario agudo.
- Disfunción cardíaca grave (FEVI ≤ 0,3).
- Miocardiopatía con causas no coronarias como la miocardiopatía hipertrófica, la miocardiopatía dilatada, la miocardiopatía alcohólica y la amiloidosis miocárdica.
- Valvulopatía cardíaca grave con regurgitación valvular y/o estenosis valvular más que moderada.
- Disfunción hepática y renal grave (ALT ≥ 3 Límite Superior de la Normalidad, Cr > 134 μ/mol/L (2 mg/dl) o Tasa de Filtrado Glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2).
- Arritmias graves (fibrilación auricular persistente, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, etc.)
- Neoplasia maligna u otras condiciones fisiopatológicas con una supervivencia esperada de menos de 1 año
- Alérgicos a los componentes del fármaco involucrados en este estudio y aquellos que son intolerantes a las pruebas de carga.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Desordenes mentales.
- No firmar el formulario de consentimiento informado.
- Otras condiciones que sean incompatibles con el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Examen de perfusión miocárdica
|
Los sujetos se someten a CCTA, CT-MPI, CT-FFR o SPECT-MPI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 5 años
|
incluyendo muerte cardíaca, muerte por todas las causas, síndrome coronario agudo, readmisión por síndrome coronario agudo o insuficiencia cardíaca y revascularización.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento diagnóstico de CT-MPI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
|
Exactitud diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo (VPN) y valor predictivo positivo (VPP) de la tomografía computarizada de perfusión (análisis cuantitativo y cualitativo) para determinar la presencia/ausencia de enfermedad arterial coronaria significativa en el sujeto en comparación con invasiva FFR y SPECT-MPI.
|
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
|
Rendimiento diagnóstico de CT-FFR
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
|
Precisión diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo (NPV) y valor predictivo positivo (PPV) de CT-FFR para determinar la presencia/ausencia de enfermedad arterial coronaria significativa a nivel del sujeto en comparación con FFR invasivo y SPECT-MPI.
|
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
|
Rendimiento diagnóstico de CT-MPI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
|
Exactitud diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo (VPN) y valor predictivo positivo (VPP) de la tomografía computarizada de perfusión (análisis cuantitativo y cualitativo) para determinar la presencia/ausencia de enfermedad arterial coronaria significativa en el nivel por vaso en comparación con FFR invasivo y SPECT-MPI.
|
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
|
Rendimiento diagnóstico de CT-FFR
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
|
Precisión diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo (NPV) y valor predictivo positivo (PPV) de CT-FFR para determinar la presencia/ausencia de enfermedad arterial coronaria significativa en el nivel por vaso en comparación con FFR invasivo y SPECT-MPI.
|
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
- Director de estudio: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016YFC1300302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CCTA, CT-MPI, CT-FFR, SPECT-MPI
-
First People's Hospital of HangzhouReclutamientoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad microvascular coronariaPorcelana
-
University of ZurichTerminado
-
University of ZurichTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaSuiza
-
Peter HovindAún no reclutandoFlujo sanguíneo del miocardioDinamarca
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPontificia Universidad Catolica de Chile; International Atomic Energy Agency; University... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaIndia
-
Emory UniversitySiemens Medical SolutionsReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Inscripción por invitaciónEnfermedad de la arteria coronaria | Dolor de pecho | El síndrome coronario agudo | Infarto agudo del miocardioEstados Unidos
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.TerminadoAngina, dolor torácico estable
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansReclutamiento
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...General Hospital of Shenyang Military Region; Xijing Hospital; First People's Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoInsuficiencia cardíaca crónicaPorcelana