Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse quantitative de l'imagerie CT fonctionnelle de l'athérosclérose coronarienne

22 juillet 2021 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Analyse quantitative de l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) fonctionnelle de l'athérosclérose coronarienne

Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer les performances diagnostiques et pronostiques d'une évaluation complète « à guichet unique » de l'anatomie et de la fonction de l'artère coronaire pour la coronaropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'angiographie coronarienne (CCTA) est devenue une technique diagnostique fiable pour évaluer la maladie coronarienne (CAD) avec une sensibilité élevée et une valeur prédictive négative. Cependant, le CCTA ne fournit que des informations anatomiques et a tendance à surestimer la gravité de la sténose et est limité dans sa capacité à diagnostiquer l'ischémie myocardique. Entreprendre une imagerie de perfusion myocardique CT supplémentaire (CT-MPI) et CT-FFR améliore la spécificité et la valeur prédictive positive, réduisant l'angiographie coronarienne invasive inutile. Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer les performances diagnostiques et pronostiques d'une évaluation complète « à guichet unique » de l'anatomie et de la fonction de l'artère coronaire pour la coronaropathie. L'imagerie de perfusion myocardique SPECT (SPECT-MPI) et la réserve de débit fractionnaire (FFR) mesurée de manière invasive serviront de norme de référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

640

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de coronaropathie connue ou suspectée

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Comprendre le but de l'essai, participer volontairement à cette étude et avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
  3. Patients atteints de coronaropathie connue ou suspectée

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de syndrome coronarien aigu.
  2. Dysfonctionnement cardiaque sévère (FEVG ≤ 0,3).
  3. Cardiomyopathie avec des causes non coronariennes telles que la cardiomyopathie hypertrophique, la cardiomyopathie dilatée, la cardiomyopathie alcoolique et l'amylose myocardique.
  4. Maladie valvulaire cardiaque sévère avec régurgitation valvulaire plus que modérée et/ou sténose valvulaire.
  5. Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (ALT ≥ 3 Limite supérieure de la normale, Cr> 134 μ/mol/L (2 mg/dl) ou débit de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min/1,73 m2).
  6. Troubles du rythme sévères (fibrillation auriculaire persistante, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, etc.)
  7. Malignité ou autres conditions physiopathologiques avec une survie prévue de moins de 1 an
  8. Allergique aux composants médicamenteux impliqués dans cette étude et ceux qui sont intolérants aux tests de charge
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Les troubles mentaux.
  11. Défaut de signer le formulaire de consentement éclairé.
  12. Autres conditions incompatibles avec l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Examen de perfusion myocardique
Test diagnostique: CCTA, CT-MPI, CT-FFR, SPECT-MPI
Les sujets subissent un CCTA, un CT-MPI, un CT-FFR ou un SPECT-MPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 5 années
y compris décès cardiaque, décès toutes causes confondues, syndrome coronarien aigu, réadmission pour syndrome coronarien aigu ou insuffisance cardiaque et revascularisation.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques du CT-MPI
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 semaine
Précision diagnostique, sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative (VPN) et valeur prédictive positive (VPP) de l'imagerie CT-perfusion (analyse quantitative et qualitative) pour déterminer la présence / l'absence d'une maladie coronarienne significative au niveau du sujet par rapport à invasive FFR et SPECT-MPI.
De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 semaine
Performances diagnostiques du CT-FFR
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 semaine
Précision diagnostique, sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative (VPN) et valeur prédictive positive (VPP) du CT-FFR pour déterminer la présence/l'absence d'une maladie coronarienne significative au niveau du sujet par rapport à la FFR invasive et au SPECT-MPI.
De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 semaine
Performances diagnostiques du CT-MPI
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 semaine
Précision diagnostique, sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative (VPN) et valeur prédictive positive (VPP) de l'imagerie CT-perfusion (analyse quantitative et qualitative) pour déterminer la présence / l'absence d'une maladie coronarienne significative au niveau de chaque vaisseau par rapport à FFR invasif et SPECT-MPI.
De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 semaine
Performances diagnostiques du CT-FFR
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 semaine
Précision diagnostique, sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative (VPN) et valeur prédictive positive (VPP) du CT-FFR pour déterminer la présence/l'absence d'une maladie coronarienne significative au niveau de chaque vaisseau par rapport à la FFR invasive et au SPECT-MPI.
De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Directeur d'études: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016YFC1300302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CCTA, CT-MPI, CT-FFR, SPECT-MPI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner