Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér atherosclerosis funkcionális CT képalkotásának kvantitatív elemzése

2021. július 22. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

A koszorúér atherosclerosis funkcionális számítógépes tomográfia (CT) képalkotásának kvantitatív elemzése

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a CAD "egyablakos" átfogó koszorúér anatómiájának és funkcióinak diagnosztikai és prognosztikai teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A coronaria CT angiográfia (CCTA) megbízható diagnosztikai technikává vált a koszorúér-betegség (CAD) nagy érzékenységgel és negatív prediktív értékkel történő értékelésére. A CCTA azonban csak anatómiai információkat nyújt, és hajlamos túlbecsülni a szűkület súlyosságát, és korlátozott a szívizom-ischaemia diagnosztizálására. A további CT myocardialis perfúziós képalkotás (CT-MPI) és CT-FFR elvégzése javítja a specificitást és a pozitív prediktív értéket, csökkentve a szükségtelen invazív koszorúér angiográfiát. Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a CAD "egyablakos" átfogó koszorúér anatómiájának és funkcióinak diagnosztikai és prognosztikai teljesítményét. A SPECT myocardialis perfúziós képalkotás (SPECT-MPI) és az invazívan mért frakcionált áramlási tartalék (FFR) szolgál majd referencia standardként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

640

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ismert vagy gyanított CAD-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Ismerje meg a vizsgálat célját, vegyen részt önkéntesen ebben a vizsgálatban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
  3. Ismert vagy gyanított CAD-ben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek.
  2. Súlyos szívműködési zavar (LVEF ≤ 0,3).
  3. Kardiomiopátia nem koszorúér okokkal, például hipertrófiás kardiomiopátia, dilatációs kardiomiopátia, alkoholos kardiomiopátia és szívizom amyloidosis.
  4. Súlyos szívbillentyű-betegség közepesnél súlyosabb billentyűregurgitációval és/vagy billentyűszűkülettel.
  5. Súlyos máj- és veseműködési zavar (ALT ≥ 3 normál felső határ, Cr> 134 μ/mol/L (2 mg/dl) vagy becsült glomeruláris szűrési sebesség < 45 ml/perc/1,73 m2).
  6. Súlyos aritmiák (tartós pitvarfibrilláció, másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai blokk stb.)
  7. Rosszindulatú daganatok vagy egyéb patofiziológiás állapotok, amelyek várható túlélése kevesebb, mint 1 év
  8. Allergiás a vizsgálatban részt vevő gyógyszerkomponensekre, és azok, akik nem tolerálják a terhelési teszteket
  9. Terhes vagy szoptató nők.
  10. Mentális zavarok.
  11. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának elmulasztása.
  12. Egyéb állapotok, amelyek összeegyeztethetetlenek a klinikai vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívizom perfúziós vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat: CCTA, CT-MPI, CT-FFR, SPECT-MPI
Az alanyok CCTA-n, CT-MPI-n, CT-FFR-n vagy SPECT-MPI-n mennek keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
ideértve a szívhalált, a minden ok miatt bekövetkező halálozást, az akut koszorúér-szindrómát, az akut koszorúér-szindróma vagy a szívelégtelenség miatti visszafogadást és a revaszkularizációt.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT-MPI diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig
Diagnosztikai pontosság, érzékenység, specificitás, negatív prediktív érték (NPV) és pozitív prediktív érték (PPV) CT-perfúziós képalkotás (kvantitatív és kvalitatív elemzés) a szignifikáns koszorúér-betegség jelenlétének/hiányának meghatározására az alany szintjén az invazívhoz képest FFR és SPECT-MPI.
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig
A CT-FFR diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig
A CT-FFR diagnosztikai pontossága, érzékenysége, specificitása, negatív prediktív értéke (NPV) és pozitív prediktív értéke (PPV) a szignifikáns koszorúér-betegség jelenlétének/hiányának meghatározására az alany szintjén, összehasonlítva az invazív FFR-rel és SPECT-MPI-vel.
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig
A CT-MPI diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig
Diagnosztikai pontosság, érzékenység, specificitás, negatív prediktív érték (NPV) és pozitív prediktív érték (PPV) a CT-perfúziós képalkotásban (kvantitatív és kvalitatív elemzés) a jelentős szívkoszorúér-betegség jelenlétének/hiányának meghatározásához érenkénti szinten, összehasonlítva invazív FFR és SPECT-MPI.
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig
A CT-FFR diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig
A CT-FFR diagnosztikai pontossága, érzékenysége, specificitása, negatív prediktív értéke (NPV) és pozitív prediktív értéke (PPV) a szignifikáns koszorúér-betegség jelenlétének/hiányának meghatározására érenkénti szinten, összehasonlítva az invazív FFR-rel és SPECT-MPI-vel.
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Tanulmányi igazgató: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016YFC1300302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a CCTA, CT-MPI, CT-FFR, SPECT-MPI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel