Sepelvaltimon ateroskleroosin toiminnallisen CT-kuvauksen kvantitatiivinen analyysi
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Sepelvaltimon ateroskleroosin funktionaalisen tietokonetomografian (CT) kuvantamisen kvantitatiivinen analyysi
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida "yhden luukun" kattavan sepelvaltimoiden anatomian ja toiminnan arvioinnin diagnostista ja prognostista suorituskykyä CAD:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon CT-angiografiasta (CCTA) on tullut luotettava diagnostinen tekniikka sepelvaltimotaudin (CAD) arvioimiseksi korkealla herkkyydellä ja negatiivisella ennustearvolla.
CCTA tarjoaa kuitenkin vain anatomisia tietoja ja pyrkii yliarvioimaan ahtauman vakavuuden, ja sen kyky diagnosoida sydänlihasiskemia on rajallinen.
Ylimääräinen sydänlihaksen CT-perfuusiokuvaus (CT-MPI) ja CT-FFR parantavat spesifisyyttä ja positiivista ennustearvoa, mikä vähentää tarpeetonta invasiivista sepelvaltimon angiografiaa.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida "yhden luukun" kattavan sepelvaltimoiden anatomian ja toiminnan arvioinnin diagnostista ja prognostista suorituskykyä CAD:lle.
SPECT-sydänperfuusiokuvaus (SPECT-MPI) ja invasiivisesti mitattu fraktiovirtausreservi (FFR) toimivat vertailustandardina.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
640
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty CAD
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ymmärrä kokeen tarkoitus, osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty CAD
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤ 0,3).
- Kardiomyopatia, johon liittyy ei-sepelvaltimotauti, kuten hypertrofinen kardiomyopatia, laajentuva kardiomyopatia, alkoholinen kardiomyopatia ja sydänlihaksen amyloidoosi.
- Vaikea sydänläppäsairaus, johon liittyy enemmän kuin kohtalainen läppäreurgitaatio ja/tai läppästenoosi.
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ALT ≥ 3 normaalin yläraja, Cr> 134 μ/mol/L (2 mg/dl) tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2).
- Vaikeat rytmihäiriöt (jatkuva eteisvärinä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos jne.)
- Pahanlaatuinen kasvain tai muut patofysiologiset tilat, joiden odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi
- Allerginen tässä tutkimuksessa mukana oleville lääkeaineosille ja niille, jotka eivät siedä lastaustestejä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Mielenterveyshäiriöt.
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen.
- Muut sairaudet, jotka eivät ole yhteensopivia kliinisen tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusiotutkimus
|
Koehenkilöille tehdään CCTA, CT-MPI, CT-FFR tai SPECT-MPI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mukaan lukien sydänkuolema, kaikista syistä johtuva kuolema, akuutti sepelvaltimotauti, takaisinotto akuutin sepelvaltimon oireyhtymän tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja revaskularisaatio.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-MPI:n diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 viikko
|
CT-perfuusiokuvauksen (kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen analyysi) diagnostinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo (NPV) ja positiivinen ennustearvo (PPV) merkittävän sepelvaltimotaudin olemassaolon/puuttumisen määrittämiseksi kohdetasolla verrattuna invasiiviseen tutkimukseen. FFR ja SPECT-MPI.
|
Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 viikko
|
|
CT-FFR:n diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 viikko
|
CT-FFR:n diagnostinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo (NPV) ja positiivinen ennustearvo (PPV) merkittävän sepelvaltimotaudin olemassaolon/puuttumisen määrittämiseksi kohdetasolla verrattuna invasiiviseen FFR:ään ja SPECT-MPI:hen.
|
Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 viikko
|
|
CT-MPI:n diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 viikko
|
CT-perfuusiokuvauksen (kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen analyysi) diagnostinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo (NPV) ja positiivinen ennustearvo (PPV) merkittävän sepelvaltimotaudin olemassaolon/puuttumisen määrittämiseksi verisuonia kohti verrattuna invasiivinen FFR ja SPECT-MPI.
|
Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 viikko
|
|
CT-FFR:n diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 viikko
|
CT-FFR:n diagnostinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo (NPV) ja positiivinen ennustearvo (PPV) merkittävän sepelvaltimotaudin olemassaolon/puuttumisen määrittämiseksi verisuonia kohti verrattuna invasiiviseen FFR:ään ja SPECT-MPI:hen.
|
Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
- Opintojohtaja: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YFC1300302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .