Количественный анализ функциональной КТ коронарного атеросклероза
22 июля 2021 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Количественный анализ функциональной компьютерной томографии (КТ) коронарного атеросклероза
Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка диагностической и прогностической эффективности универсальной комплексной оценки анатомии и функции коронарной артерии при ИБС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарная КТ-ангиография (ККА) стала надежным диагностическим методом для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) с высокой чувствительностью и отрицательной прогностической ценностью.
Тем не менее, CCTA предоставляет только анатомическую информацию и, как правило, переоценивает тяжесть стеноза и имеет ограниченную способность диагностировать ишемию миокарда.
Проведение дополнительной КТ-визуализации перфузии миокарда (CT-MPI) и CT-FFR улучшает специфичность и положительную прогностическую ценность, уменьшая ненужную инвазивную коронарную ангиографию.
Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка диагностической и прогностической эффективности универсальной комплексной оценки анатомии и функции коронарной артерии при ИБС.
ОФЭКТ-визуализация перфузии миокарда (ОФЭКТ-MPI) и инвазивно измеренный фракционный резерв кровотока (FFR) будут служить эталонным стандартом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
640
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с известной или подозреваемой ИБС
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Понимание цели испытания, добровольное участие в этом исследовании и подписание формы информированного согласия.
- Пациенты с известной или подозреваемой ИБС
Критерий исключения:
- Больные с острым коронарным синдромом.
- Тяжелая сердечная дисфункция (ФВ ЛЖ ≤ 0,3).
- Кардиомиопатия с некоронарными причинами, такими как гипертрофическая кардиомиопатия, дилатационная кардиомиопатия, алкогольная кардиомиопатия и амилоидоз миокарда.
- Тяжелое заболевание сердечного клапана с более чем умеренной клапанной регургитацией и/или клапанным стенозом.
- Тяжелая печеночная и почечная дисфункция (АЛТ ≥ 3 Верхний предел нормы, Cr > 134 мкм/моль/л (2 мг/дл) или расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м2).
- Тяжелые аритмии (стойкая фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени и др.)
- Злокачественные новообразования или другие патофизиологические состояния с ожидаемой выживаемостью менее 1 года
- Аллергия на компоненты препарата, участвующие в этом исследовании, и лица с непереносимостью нагрузочных тестов.
- Беременные или кормящие женщины.
- Психические расстройства.
- Неподписание формы информированного согласия.
- Другие состояния, несовместимые с клиническим исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследование перфузии миокарда
|
Субъекты проходят CCTA, CT-MPI, CT-FFR или SPECT-MPI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
|
включая сердечную смерть, смерть от всех причин, острый коронарный синдром, повторную госпитализацию по поводу острого коронарного синдрома или сердечной недостаточности и реваскуляризацию.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность CT-MPI
Временное ограничение: От поступления до выписки до 1 недели
|
Диагностическая точность, чувствительность, специфичность, отрицательное прогностическое значение (NPV) и положительное прогностическое значение (PPV) КТ-перфузии (количественный и качественный анализ) для определения наличия/отсутствия значимого заболевания коронарной артерии на уровне субъекта по сравнению с инвазивным FFR и SPECT-MPI.
|
От поступления до выписки до 1 недели
|
|
Диагностическая эффективность CT-FFR
Временное ограничение: От поступления до выписки до 1 недели
|
Диагностическая точность, чувствительность, специфичность, отрицательное прогностическое значение (NPV) и положительное прогностическое значение (PPV) CT-FFR для определения наличия/отсутствия значимого заболевания коронарной артерии на уровне субъекта по сравнению с инвазивным FFR и SPECT-MPI.
|
От поступления до выписки до 1 недели
|
|
Диагностическая эффективность CT-MPI
Временное ограничение: От поступления до выписки до 1 недели
|
Диагностическая точность, чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность (NPV) и положительная прогностическая ценность (PPV) КТ-перфузии (количественный и качественный анализ) для определения наличия/отсутствия значимого поражения коронарных артерий на уровне каждого сосуда по сравнению с инвазивный FFR и SPECT-MPI.
|
От поступления до выписки до 1 недели
|
|
Диагностическая эффективность CT-FFR
Временное ограничение: От поступления до выписки до 1 недели
|
Диагностическая точность, чувствительность, специфичность, отрицательное прогностическое значение (NPV) и положительное прогностическое значение (PPV) CT-FFR для определения наличия/отсутствия значимого заболевания коронарной артерии на уровне каждого сосуда по сравнению с инвазивным FFR и SPECT-MPI.
|
От поступления до выписки до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
- Директор по исследованиям: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016YFC1300302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .