신경병성 통증이 있는 당뇨병성 신경병증 환자의 세타 버스트 뇌 자극: 신경 메커니즘 조사
2022년 6월 21일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구의 목적은 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자의 치료로서 새로운 형태의 비침습적 뇌 자극(경두개 자기 자극 또는 TMS라고 함)의 효과를 확인하여 통증 경험에 대한 이해에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 제안된 뇌 자극 기술은 당뇨병성 신경병증과 관련된 통증 치료에 대해 미국 FDA의 승인을 받지 않았지만 우울증 치료에는 승인된 조사 절차입니다.
이 연구는 설문조사를 사용하여 통증 경험에 대한 이해가 변함에 따라 참가자의 신체가 어떻게 변화하는지 모니터링합니다.
참가자는 고통 경험의 처리 및 이해와 관련된 두 개의 뇌 영역 중 하나에서 뇌 자극을 받기 위해 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- II형 진성 당뇨병 환자.
- 18-75세.
- 당뇨병성 신경병증/원위 대칭 다발신경병증/당뇨병성 다발신경병증이 있는 의사의 진단.
- 신경과 클리닉/신경과 및 내분비 클리닉의 버지니아 커먼웰스 대학 건강 시스템에서 의사 치료를 받는 환자
- 최소 3개월 동안의 신경병성 통증.
- Pain DETECT 설문지를 사용하여 확인된 신경병성 통증 징후 및 증상.
- 현재 통증 점수 ≥3 이상(0='통증 없음' 및 10='최악의 통증').
- 최소 4주 동안 안정적인 진통제 투여량
제외 기준:
- 비신경병성 만성통증
- 신경병성 통증의 또 다른 동시 원인
- 간질, 약물 내성 편두통 및/또는 강자성 임플란트, 심장 박동 조율기, 이식된 인슐린 펌프, 신경자극기, 달팽이관 임플란트 및 외과용 클립 또는 의료용 펌프의 존재 여부.
- 제한된 영어 실력
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 일차 운동 피질(M1)
M1의 자극
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머리 위로 고정되는 자극 코일로 구성된 비침습적 뇌 자극(경두개 자기 자극 또는 TMS).
이 코일이 고통 없는 자기 펄스를 전달하면 머리를 빠르고 가볍게 두드리는 느낌이 듭니다.
두 개의 서로 다른 코일이 TMS를 수행하는 데 사용됩니다.
하나의 코일은 pcTBS 프로토콜의 자극 매개변수를 결정하는 데 사용됩니다.
두 번째 코일은 pcTBS를 구현하는 데 사용됩니다. pcTBS는 머리를 빠르고 가볍게 두드리는 것처럼 느껴지는 반복적인 비침습적 뇌 자극 프로토콜입니다.
참가자는 한 세션 동안 활성 자극과 비활성 자극의 두 가지 절차를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 배외측 전두엽 피질(DLPFC)
DLPFC의 자극
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머리 위로 고정되는 자극 코일로 구성된 비침습적 뇌 자극(경두개 자기 자극 또는 TMS).
이 코일이 고통 없는 자기 펄스를 전달하면 머리를 빠르고 가볍게 두드리는 느낌이 듭니다.
두 개의 서로 다른 코일이 TMS를 수행하는 데 사용됩니다.
하나의 코일은 pcTBS 프로토콜의 자극 매개변수를 결정하는 데 사용됩니다.
두 번째 코일은 pcTBS를 구현하는 데 사용됩니다. pcTBS는 머리를 빠르고 가볍게 두드리는 것처럼 느껴지는 반복적인 비침습적 뇌 자극 프로토콜입니다.
참가자는 한 세션 동안 활성 자극과 비활성 자극의 두 가지 절차를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Norfolk 삶의 질-당뇨병성 신경병증(QOL-DN) 점수의 변화
기간: 절차가 끝날 때까지 기준선, 약 2.25시간
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QOL-DN은 당뇨병성 다발신경병증 환자의 삶의 질을 평가하는 도구입니다.
총 QOL 점수는 35개 항목으로 구성되어 있습니다.
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절차가 끝날 때까지 기준선, 약 2.25시간
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통증에 대한 신체적 정서적 인식(BEEP) 점수의 변화
기간: 절차가 끝날 때까지 기준선, 약 2.25시간
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BEEP 설문지는 만성통증이 일상생활에 미치는 영향을 측정하는 자기보고식 설문지입니다.
통증에 대한 감정적 반응, 통증으로 인한 일상생활의 제한, 통증으로 인한 개인 및 사회적 기능의 방해 등 3가지 통증 차원을 평가하는 0-5 리커트 척도에 23개 항목이 있습니다.
응답을 합산하여 단일 BEEP 점수를 산출합니다.
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절차가 끝날 때까지 기준선, 약 2.25시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 역치의 변화 - 조건부 통증 조절(CPM)
기간: 절차가 끝날 때까지 기준선, 약 2.25시간
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CPM을 측정하기 위해 휴대용 압력 장치를 사용하여 환자가 현재 통증이 없다고 보고하는 팔뚝이나 다리의 위치에 약간의 압력을 가합니다.
기준선 평가 동안 및 참가자의 반대쪽 손을 냉수에 넣었을 때 평가 중에 압력이 처음으로 고통스러운 것으로 인식되었다고 참가자가 보고하는 킬로파스칼 단위의 압력 장치로부터 평균 지수 퍼센트 비율을 계산할 것입니다.
활성 절차 전후의 CPM 점수를 빼서 변화를 측정합니다.
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절차가 끝날 때까지 기준선, 약 2.25시간
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통증 역치의 변화 - 통증의 일시적 합산(TSP)
기간: 절차가 끝날 때까지 기준선, 약 2.25시간
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TSP를 측정하기 위해 처음 통증이 있는 것으로 인식된 휴대용 압력 장치를 사용하여 동일한 압력을 환자가 현재 통증이 없다고 보고하는 팔뚝이나 다리의 위치에 적용합니다.
이 압력은 10회 반복적으로 적용되며 참가자는 0-10 척도로 통증을 보고하도록 요청받게 됩니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
활성 절차 전후의 TSP 점수를 빼서 변화를 측정합니다.
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절차가 끝날 때까지 기준선, 약 2.25시간
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통증 역치의 변화 - 상쇄 진통(OA)
기간: 절차가 끝날 때까지 기준선, 약 2.25시간
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열을 전달하는 장치에 연결된 참가자 팔뚝에 묶인 벨크로 스트랩은 OA를 측정하는 데 사용됩니다.
온화한 열의 세 가지 다른 온도가 적용됩니다.
참가자는 각 온도에서 열 자극의 강도를 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS, 열 없음 0-극한 열 10)를 사용합니다.
최고 온도에서의 최소 VAS 등급은 최저 온도에서의 최대 VAS 등급에서 차감되어 OA 값을 산출합니다.
활성 절차 전후의 OA 값을 빼서 변화를 측정합니다.
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절차가 끝날 때까지 기준선, 약 2.25시간
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피질 억제의 변화(CI)
기간: 절차가 끝날 때까지 기준선, 약 2.25시간
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두 개의 동시 펄스에서 모터 유발 전위(MEPS)의 진폭은 피질 억제 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
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절차가 끝날 때까지 기준선, 약 2.25시간
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피질 척수 흥분성(CE)의 변화
기간: 절차가 끝날 때까지 기준선, 약 2.25시간
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단일 펄스의 진폭 모터 유발 전위(MEPS)는 피질 운동 흥분성의 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
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절차가 끝날 때까지 기준선, 약 2.25시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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