Theta Burst -aivojen stimulaatio diabeettisilla neuropatiapotilailla, joilla on neuropaattista kipua: hermomekanismien tutkiminen
tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uudemman non-invasiivisen aivostimulaation (kutsutaan transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi tai TMS:ksi) vaikutukset hoitona kivuliasta diabeettista neuropatiaa sairastaville potilaille ja tutkia sen vaikutuksia heidän ymmärrykseensä kipukokemuksestaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotettu aivojen stimulaatiotekniikka on tutkimusmenettely, jota Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt diabeettiseen neuropatiaan liittyvän kivun hoitoon, mutta se on hyväksytty masennuksen hoitoon.
Tutkimuksessa seurataan kyselyjen avulla, kuinka osallistujan keho muuttuu, kun hänen käsityksensä kipukokemuksestaan muuttuu.
Osallistujat satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) saamaan aivostimulaatiota jommallakummalla kahdesta aivoalueesta, jotka osallistuvat kipukokemuksen käsittelyyn ja ymmärtämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin II diabetes.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Lääkäri diagnosoi diabeettisen neuropatian / distaalisen symmetrisen polyneuropatian / diabeettisen polyneuropatian.
- Potilaat lääkärin hoidossa Virginia Commonwealth University Health Systemsissä neurologian klinikalla / neurologian osastolla ja endokrinologian klinikalla
- Neuropaattinen kipu vähintään 3 kuukautta.
- Neuropaattisen kivun merkit ja oireet tunnistettiin Pain DETECT -kyselylomakkeella.
- Nykyinen kipupistemäärä ≥3 tai korkeampi (0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu").
- Kipulääkeannos on vakaa vähintään 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-neuropaattinen krooninen kipu
- Toinen samanaikainen neuropaattisen kivun syy
- Epilepsia, lääkeresistentti migreeni ja/tai ferromagneettiset implantit, sydämentahdistimet, istutetut insuliinipumput, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet ja kirurgiset klipsit tai lääketieteelliset pumput.
- Rajoitettu englannin kielen taito
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ensisijainen motorinen aivokuori (M1)
M1:n stimulaatio
|
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (transkraniaalinen magneettistimulaatio tai TMS), joka koostuu stimuloivasta kelasta, joka pidetään pään päällä.
Kun tämä kela antaa kivuttoman magneettisen pulssin, se tuntuu nopealta, kevyeltä napautuksesta päähän.
TMS:n suorittamiseen käytetään kahta eri kelaa.
Yhtä kelaa käytetään pcTBS-protokollan stimulaatioparametrien määrittämiseen.
Toista kelaa käytetään pcTBS:n toteuttamiseen, joka on toistuva ei-invasiivinen aivojen stimulaatioprotokolla, joka tuntuu monilta nopeilta, kevyiltä pään naputuksilta.
Osallistujat saavat kaksi toimenpidettä yhden istunnon aikana, yhden aktiivisella stimulaatiolla ja toisen inaktiivisella stimulaatiolla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC)
DLPFC:n stimulointi
|
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (transkraniaalinen magneettistimulaatio tai TMS), joka koostuu stimuloivasta kelasta, joka pidetään pään päällä.
Kun tämä kela antaa kivuttoman magneettisen pulssin, se tuntuu nopealta, kevyeltä napautuksesta päähän.
TMS:n suorittamiseen käytetään kahta eri kelaa.
Yhtä kelaa käytetään pcTBS-protokollan stimulaatioparametrien määrittämiseen.
Toista kelaa käytetään pcTBS:n toteuttamiseen, joka on toistuva ei-invasiivinen aivojen stimulaatioprotokolla, joka tuntuu monilta nopeilta, kevyiltä pään naputuksilta.
Osallistujat saavat kaksi toimenpidettä yhden istunnon aikana, yhden aktiivisella stimulaatiolla ja toisen inaktiivisella stimulaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Norfolkin elämänlaadun ja diabeettisen neuropatian (QOL-DN) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, noin 2,25 tuntia
|
QOL-DN on kyselylomake, jolla arvioidaan diabeettista polyneuropatiaa sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Se koostuu 35 kohteesta ja antaa kokonaislaatuarvon.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, noin 2,25 tuntia
|
|
Muutos fyysisessä ja emotionaalisessa kivun havaitsemisessa (BEEP) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, noin 2,25 tuntia
|
BEEP-kysely on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa kroonisen kivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Siinä on 23 kohtaa 0-5 Likert-asteikolla, jotka arvioivat kolmea kipuulottuvuutta, nimittäin emotionaalista reaktiota kipuun, kivun aiheuttamia arkielämän rajoituksia sekä kivun aiheuttamaa häiriötä henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen toimintaan.
Vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi BEEP-piste.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, noin 2,25 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipukynnyksessä – ehdollinen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, noin 2,25 tuntia
|
CPM:n mittaamiseksi kohdistetaan lyhyitä määriä pientä painetta kädessä pidettävällä painelaitteella joko kyynärvarren tai jalan kohtaan, jossa potilas ilmoittaa, ettei kipua tällä hetkellä ole.
Keskimääräinen indeksiprosenttisuhde lasketaan painolaitteesta kilopascaleina, jolloin osallistujat kertovat, että paine koettiin ensimmäisen kerran kipeäksi perusarvioinnin aikana ja arvioinnin aikana, kun osallistujan vastakkainen käsi laitettiin kylmään veteen.
Muutos mitataan vähentämällä CPM-pisteet ennen aktiivista toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, noin 2,25 tuntia
|
|
Muutos kipukynnyksessä – ajallinen kivun summa (TSP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, noin 2,25 tuntia
|
TSP:n mittaamiseksi samaa painetta käyttäen kädessä pidettävää painelaitetta, joka koettiin ensimmäiseksi kipeäksi, kohdistetaan joko kyynärvarren tai jalan kohtaan, jossa potilas ilmoittaa, ettei kipua tällä hetkellä ole.
Tätä painetta kohdistetaan toistuvasti 10 kertaa ja osallistujia pyydetään raportoimaan kipustaan asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Muutos mitataan vähentämällä TSP-pisteet ennen aktiivista toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, noin 2,25 tuntia
|
|
Muutos kipukynnyksessä - Offset Analgesia (OA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, noin 2,25 tuntia
|
OA:n mittaamiseen käytetään tarranauhaa, joka on sidottu osallistujien kyynärvarteen, joka on yhdistetty lämpöä välittävään laitteeseen.
Käytetään kolmea eri lämpötilaa lievää lämpöä.
Osallistujat käyttävät visuaalista analogista asteikkoa (VAS, ei lämpöä 0 - äärimmäinen lämpö 10) arvioidakseen lämpöärsykkeen voimakkuutta kussakin lämpötilassa.
Vähimmäisarvot korkeimmassa lämpötilassa vähennetään VAS:n enimmäisarvoista alimmassa lämpötilassa, jolloin saadaan OA-arvo.
Muutos mitataan vähentämällä OA-arvot ennen ja jälkeen aktiivisen toimenpiteen.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, noin 2,25 tuntia
|
|
Muutos kortikaalisessa inhibitiossa (CI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, noin 2,25 tuntia
|
Kahden samanaikaisen pulssin moottorin herättämien potentiaalien (MEPS) amplitudia käytetään aivokuoren eston tason määrittämiseen.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, noin 2,25 tuntia
|
|
Muutos kortikospinaalisessa kiihtyvyydessä (CE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, noin 2,25 tuntia
|
Yksittäisen pulssin moottorin herättämien potentiaalien (MEPS) amplitudia käytetään kortikomotorisen kiihottumisen tason määrittämiseen
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, noin 2,25 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20021531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .