Theta Burst hersenstimulatie bij diabetische neuropathiepatiënten met neuropathische pijn: onderzoek naar neurale mechanismen
21 juni 2022 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van de studie is om de effecten te bepalen van een nieuwere vorm van niet-invasieve hersenstimulatie (genaamd transcraniële magnetische stimulatie of TMS) als behandeling bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie om de effecten ervan op hun begrip van hun pijnervaring te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde hersenstimulatietechniek in deze studie is een onderzoeksprocedure die niet is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van pijn die verband houdt met diabetische neuropathie, maar die is goedgekeurd voor de behandeling van depressie.
De studie zal enquêtes gebruiken om te volgen hoe het lichaam van de deelnemer verandert naarmate hun begrip van hun pijnervaring verandert.
Deelnemers worden gerandomiseerd (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om hersenstimulatie te ontvangen in een van de twee hersengebieden die betrokken zijn bij de verwerking en het begrip van de pijnervaring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type II.
- Leeftijd 18-75 jaar.
- Gediagnosticeerd door een arts met diabetische neuropathie/ distale symmetrische polyneuropathie/ diabetische polyneuropathie.
- Patiënten onder medische zorg aan Virginia Commonwealth University Health Systems in de Neurology Clinic / Neurology Department en de Endocrinology Clinic
- Neuropathische pijn gedurende minstens 3 maanden.
- Tekenen en symptomen van neuropathische pijn geïdentificeerd met behulp van de Pain DETECT-vragenlijst.
- Huidige pijnscore ≥3 of hoger (0='geen pijn' en 10='ergst mogelijke pijn').
- Dosering pijnmedicatie minimaal 4 weken stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Niet-neuropathische chronische pijn
- Een andere gelijktijdige oorzaak van neuropathische pijn
- Elke voorgeschiedenis van epilepsie, medicijnresistente migraine en/of de aanwezigheid van ferromagnetische implantaten, pacemakers, geïmplanteerde insulinepompen, neurostimulatoren, cochleaire implantaten en chirurgische clips of medische pompen.
- Beperkte Engelse taalvaardigheid
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primaire motorische cortex (M1)
Stimulatie van de M1
|
Niet-invasieve hersenstimulatie (transcraniële magnetische stimulatie of TMS) die bestaat uit een stimulerende spoel die boven het hoofd wordt gehouden.
Wanneer deze spoel een pijnloze magnetische puls afgeeft, voelt het als een snelle, lichte tik op het hoofd.
Er worden twee verschillende spoelen gebruikt om TMS uit te voeren.
Er wordt één spoel gebruikt om de stimulatieparameters voor het pcTBS-protocol te bepalen.
De tweede spoel zal worden gebruikt om pcTBS te implementeren, een repetitief niet-invasief hersenstimulatieprotocol dat aanvoelt als vele snelle, lichte tikken op het hoofd.
Deelnemers krijgen tijdens één sessie twee procedures, één met actieve stimulatie en één met inactieve stimulatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
Stimulatie van de DLPFC
|
Niet-invasieve hersenstimulatie (transcraniële magnetische stimulatie of TMS) die bestaat uit een stimulerende spoel die boven het hoofd wordt gehouden.
Wanneer deze spoel een pijnloze magnetische puls afgeeft, voelt het als een snelle, lichte tik op het hoofd.
Er worden twee verschillende spoelen gebruikt om TMS uit te voeren.
Er wordt één spoel gebruikt om de stimulatieparameters voor het pcTBS-protocol te bepalen.
De tweede spoel zal worden gebruikt om pcTBS te implementeren, een repetitief niet-invasief hersenstimulatieprotocol dat aanvoelt als vele snelle, lichte tikken op het hoofd.
Deelnemers krijgen tijdens één sessie twee procedures, één met actieve stimulatie en één met inactieve stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QOL-DN)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de procedure, ongeveer 2,25 uur
|
De QOL-DN is een vragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten met diabetische polyneuropathie te beoordelen.
Het bestaat uit 35 items en levert een Total QOL-score op.
|
Basislijn tot het einde van de procedure, ongeveer 2,25 uur
|
|
Verandering in lichamelijke en emotionele perceptie van pijn (BEEP) score
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de procedure, ongeveer 2,25 uur
|
De BEEP-vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst die de impact van chronische pijn op het dagelijks leven meet.
Het heeft 23 items op een Likert-schaal van 0-5 die drie pijndimensies beoordeelt, namelijk de emotionele reactie op pijn, de beperkingen in het dagelijks leven veroorzaakt door pijn en de interferentie veroorzaakt door pijn in persoonlijk en sociaal functioneren.
Antwoorden worden opgeteld om één BEEP-score te verkrijgen.
|
Basislijn tot het einde van de procedure, ongeveer 2,25 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijndrempel - geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de procedure, ongeveer 2,25 uur
|
Om CPM te meten, wordt met behulp van een handdrukapparaat korte hoeveelheden lichte druk uitgeoefend op een plaats op de onderarm of het been waar de patiënt meldt dat er momenteel geen pijn is.
Er wordt een gemiddelde indexpercentageverhouding berekend uit het drukapparaat in kilopascal waarbij deelnemers aangeven dat de druk voor het eerst als pijnlijk werd ervaren tijdens een basisbeoordeling en tijdens een beoordeling toen de contralaterale hand van de deelnemer in koud water werd geplaatst.
Verandering wordt gemeten door CPM-scores voor en na de actieve procedure af te trekken.
|
Basislijn tot het einde van de procedure, ongeveer 2,25 uur
|
|
Verandering in pijngrens - Temporal Summation of Pain (TSP)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de procedure, ongeveer 2,25 uur
|
Om TSP te meten, wordt dezelfde druk met behulp van een handdrukapparaat dat als eerste pijnlijk werd ervaren, toegepast op een locatie op de onderarm of het been waar de patiënt aangeeft momenteel geen pijn te hebben.
Deze druk wordt 10 keer herhaaldelijk uitgeoefend en deelnemers wordt gevraagd hun pijn te rapporteren op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Verandering wordt gemeten door TSP-scores voor en na de actieve procedure af te trekken.
|
Basislijn tot het einde van de procedure, ongeveer 2,25 uur
|
|
Verandering in pijndrempel - Offset-analgesie (OA)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de procedure, ongeveer 2,25 uur
|
Een klittenband dat aan de onderarm van de deelnemer is vastgemaakt en is aangesloten op een apparaat dat warmte uitzendt, wordt gebruikt om OA te meten.
Er worden drie verschillende temperaturen van milde warmte toegepast.
Deelnemers gebruiken een visuele analoge schaal (VAS, geen hitte 0-extreme hitte 10) om de intensiteit van de warmteprikkel bij elke temperatuur te beoordelen.
Minimale VAS-waarden bij de hoogste temperatuur worden afgetrokken van maximale VAS-waarden bij de laagste temperatuur om de OA-waarde te verkrijgen.
Verandering wordt gemeten door OA-waarden voor en na de actieve procedure af te trekken.
|
Basislijn tot het einde van de procedure, ongeveer 2,25 uur
|
|
Verandering in corticale remming (CI)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de procedure, ongeveer 2,25 uur
|
De amplitude van de motor evoked potentials (MEPS) van twee gelijktijdige pulsen zal worden gebruikt om het niveau van corticale remming te bepalen.
|
Basislijn tot het einde van de procedure, ongeveer 2,25 uur
|
|
Verandering in corticospinale prikkelbaarheid (CE)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de procedure, ongeveer 2,25 uur
|
De amplitude van de motor evoked potentials (MEPS) van een enkele puls zal worden gebruikt om het niveau van corticomotorische prikkelbaarheid te bepalen
|
Basislijn tot het einde van de procedure, ongeveer 2,25 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 september 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20021531
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .