Theta-Burst-Hirnstimulation bei Patienten mit diabetischer Neuropathie und neuropathischen Schmerzen: Untersuchung neuronaler Mechanismen
21. Juni 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer neueren Form der nicht-invasiven Hirnstimulation (als transkranielle Magnetstimulation oder TMS bezeichnet) als Behandlung bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu bestimmen, um deren Auswirkungen auf ihr Verständnis ihrer Schmerzerfahrung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in dieser Studie vorgeschlagene Hirnstimulationstechnik ist ein Prüfverfahren, das von der US-amerikanischen FDA nicht zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie zugelassen wurde, aber zur Behandlung von Depressionen zugelassen wurde.
Die Studie wird Umfragen verwenden, um zu überwachen, wie sich der Körper der Teilnehmer verändert, wenn sich ihr Verständnis ihrer Schmerzerfahrung ändert.
Die Teilnehmer werden randomisiert (wie beim Werfen einer Münze), um eine Gehirnstimulation in einer von zwei Gehirnregionen zu erhalten, die an der Verarbeitung und dem Verständnis der Schmerzerfahrung beteiligt sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ II.
- Alter 18-75 Jahre.
- Von einem Arzt diagnostiziert mit diabetischer Neuropathie/distaler symmetrischer Polyneuropathie/diabetischer Polyneuropathie.
- Patienten in ärztlicher Behandlung an der Virginia Commonwealth University Health Systems in der Klinik für Neurologie/Neurologie und der Klinik für Endokrinologie
- Neuropathische Schmerzen für mindestens 3 Monate.
- Neuropathische Schmerzzeichen und -symptome, die mit dem Pain DETECT-Fragebogen identifiziert wurden.
- Aktueller Schmerz-Score ≥3 oder höher (0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „schlimmstmögliche Schmerzen“).
- Schmerzmitteldosierung stabil für mindestens 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Nicht-neuropathischer chronischer Schmerz
- Eine weitere gleichzeitige Ursache für neuropathische Schmerzen
- Jegliche Vorgeschichte von Epilepsie, arzneimittelresistenter Migräne und/oder Vorhandensein von ferromagnetischen Implantaten, Herzschrittmachern, implantierten Insulinpumpen, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantaten und chirurgischen Clips oder medizinischen Pumpen.
- Begrenzte Englischkenntnisse
- Schwangere Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Primärer motorischer Kortex (M1)
Stimulation des M1
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Nicht-invasive Hirnstimulation (transkranielle Magnetstimulation oder TMS), bei der eine Stimulationsspule über den Kopf gehalten wird.
Wenn diese Spule einen schmerzlosen Magnetimpuls abgibt, fühlt es sich an wie ein schnelles, leichtes Klopfen auf den Kopf.
Zur Durchführung von TMS werden zwei verschiedene Spulen verwendet.
Eine Spule wird zur Bestimmung der Stimulationsparameter für das pcTBS-Protokoll verwendet.
Die zweite Spule wird zur Implementierung von pcTBS verwendet, einem sich wiederholenden, nicht-invasiven Gehirnstimulationsprotokoll, das sich wie viele schnelle, leichte Schläge auf den Kopf anfühlt.
Die Teilnehmer erhalten während einer Sitzung zwei Verfahren, eines mit aktiver Stimulation und eines mit inaktiver Stimulation.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)
Stimulation des DLPFC
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Nicht-invasive Hirnstimulation (transkranielle Magnetstimulation oder TMS), bei der eine Stimulationsspule über den Kopf gehalten wird.
Wenn diese Spule einen schmerzlosen Magnetimpuls abgibt, fühlt es sich an wie ein schnelles, leichtes Klopfen auf den Kopf.
Zur Durchführung von TMS werden zwei verschiedene Spulen verwendet.
Eine Spule wird zur Bestimmung der Stimulationsparameter für das pcTBS-Protokoll verwendet.
Die zweite Spule wird zur Implementierung von pcTBS verwendet, einem sich wiederholenden, nicht-invasiven Gehirnstimulationsprotokoll, das sich wie viele schnelle, leichte Schläge auf den Kopf anfühlt.
Die Teilnehmer erhalten während einer Sitzung zwei Verfahren, eines mit aktiver Stimulation und eines mit inaktiver Stimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Norfolk-Scores für die Lebensqualität bei diabetischer Neuropathie (QOL-DN).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
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Der QOL-DN ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit diabetischer Polyneuropathie.
Er besteht aus 35 Items und ergibt einen Gesamt-QOL-Score.
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Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
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Veränderung der körperlichen und emotionalen Schmerzwahrnehmung (BEEP).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
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Der BEEP-Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Auswirkungen chronischer Schmerzen auf das tägliche Leben misst.
Er umfasst 23 Items auf einer Likert-Skala von 0 bis 5, die drei Schmerzdimensionen bewertet, nämlich die emotionale Reaktion auf Schmerz, die schmerzbedingte Einschränkung des täglichen Lebens und die schmerzbedingte Beeinträchtigung des persönlichen und sozialen Funktionierens.
Die Antworten werden summiert, um einen einzelnen BEEP-Score zu erhalten.
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Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzschwelle – konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
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Um den CPM zu messen, wird mit einem handgehaltenen Druckgerät kurzzeitig leichter Druck auf eine Stelle entweder am Unterarm oder am Bein ausgeübt, an der der Patient derzeit keine Schmerzen angibt.
Aus dem Druckgerät in Kilopascal wird ein durchschnittliches Index-Prozentverhältnis berechnet, bei dem die Teilnehmer berichten, dass der Druck erstmals während einer Grundlinienbewertung und während einer Bewertung als schmerzhaft empfunden wurde, als die kontralaterale Hand des Teilnehmers in kaltes Wasser gelegt wurde.
Die Veränderung wird gemessen, indem die CPM-Scores vor und nach dem aktiven Verfahren subtrahiert werden.
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Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
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Veränderung der Schmerzschwelle – Temporal Summation of Pain (TSP)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
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Um TSP zu messen, wird derselbe Druck mit einem handgehaltenen Druckgerät, der zuerst als schmerzhaft empfunden wurde, auf eine Stelle entweder am Unterarm oder am Bein ausgeübt, an der der Patient eine aktuelle Schmerzfreiheit angibt.
Dieser Druck wird 10 Mal wiederholt angewendet und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Die Veränderung wird gemessen, indem die TSP-Scores vor und nach dem aktiven Verfahren subtrahiert werden.
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Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
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Veränderung der Schmerzschwelle – Offset-Analgesie (OA)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
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Zur Messung der OA wird ein am Unterarm des Teilnehmers befestigtes Klettband verwendet, das mit einem Gerät verbunden ist, das Wärme überträgt.
Es werden drei verschiedene Temperaturen milder Hitze angewendet.
Die Teilnehmer verwenden eine visuelle Analogskala (VAS, keine Hitze 0 – extreme Hitze 10), um die Intensität des Hitzereizes bei jeder Temperatur zu bewerten.
Die minimalen VAS-Bewertungen bei der höchsten Temperatur werden von den maximalen VAS-Bewertungen bei der niedrigsten Temperatur abgezogen, um den OA-Wert zu erhalten.
Die Veränderung wird gemessen, indem die OA-Werte vor und nach dem aktiven Verfahren subtrahiert werden.
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Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
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Veränderung der kortikalen Hemmung (CI)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
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Die Amplitude der motorisch evozierten Potentiale (MEPS) von zwei gleichzeitigen Impulsen wird verwendet, um das Ausmaß der kortikalen Hemmung zu bestimmen.
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Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
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Veränderung der kortikospinalen Erregbarkeit (CE)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
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Die Amplitude der motorisch evozierten Potentiale (MEPS) eines einzelnen Impulses wird verwendet, um das Niveau der kortikomotorischen Erregbarkeit zu bestimmen
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Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. September 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20021531
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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