Theta Burst hjärnstimulering hos patienter med diabetesneuropati med neuropatisk smärta: undersöker nervmekanismer
21 juni 2022 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med studien är att fastställa effekterna av en nyare form av icke-invasiv hjärnstimulering (kallad transkraniell magnetisk stimulering eller TMS) som behandling hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati för att undersöka dess effekter på deras förståelse av sin smärtupplevelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna tekniken för hjärnstimulering i denna studie är en undersökningsprocedur som inte har godkänts av U.S. FDA för behandling av smärta kopplad till diabetisk neuropati, men den har godkänts för att behandla depression.
Studien kommer att använda undersökningar för att övervaka hur deltagarnas kropp förändras när deras förståelse för sin smärtupplevelse förändras.
Deltagarna kommer att randomiseras (som ett mynt) för att få hjärnstimulering i en av två hjärnregioner som är involverade i bearbetningen och förståelsen av smärtupplevelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ II diabetes mellitus.
- Ålder 18-75 år.
- Diagnostiserats av en läkare med diabetisk neuropati/ distal symmetrisk polyneuropati/diabetisk polyneuropati.
- Patienter under läkarvård vid Virginia Commonwealth University Health Systems i Neurology Clinic/ Neurology Department och Endocrinology Clinic
- Neuropatisk smärta i minst 3 månader.
- Tecken och symtom på neuropatisk smärta identifieras med hjälp av enkäten Pain DETECT.
- Aktuell smärtpoäng ≥3 eller högre (0='ingen smärta' och 10='värsta möjliga smärta').
- Smärtstillande dosering stabil i minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Icke-neuropatisk kronisk smärta
- En annan samtidig orsak till neuropatisk smärta
- Någon historia av epilepsi, läkemedelsresistent migrän och/eller förekomst av ferromagnetiska implantat, pacemakers, implanterade insulinpumpar, neurostimulatorer, cochleaimplantat och kirurgiska klämmor eller medicinska pumpar.
- Begränsade kunskaper i engelska
- Gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primär motorisk cortex (M1)
Stimulering av M1
|
Icke-invasiv hjärnstimulering (transkraniell magnetisk stimulering eller TMS) som består av att en stimuleringsspole hålls över huvudet.
När den här spolen levererar en smärtfri magnetisk puls känns det som ett snabbt, lätt tryck på huvudet.
Två olika spolar kommer att användas för att utföra TMS.
En spole kommer att användas för att bestämma stimuleringsparametrar för pcTBS-protokollet.
Den andra spolen kommer att användas för att implementera pcTBS, som är ett repetitivt icke-invasivt hjärnstimuleringsprotokoll som känns som många snabba, lätta knackningar på huvudet.
Deltagarna kommer att få två procedurer under en session, en med aktiv stimulering och en med inaktiv stimulering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
Stimulering av DLPFC
|
Icke-invasiv hjärnstimulering (transkraniell magnetisk stimulering eller TMS) som består av att en stimuleringsspole hålls över huvudet.
När den här spolen levererar en smärtfri magnetisk puls känns det som ett snabbt, lätt tryck på huvudet.
Två olika spolar kommer att användas för att utföra TMS.
En spole kommer att användas för att bestämma stimuleringsparametrar för pcTBS-protokollet.
Den andra spolen kommer att användas för att implementera pcTBS, som är ett repetitivt icke-invasivt hjärnstimuleringsprotokoll som känns som många snabba, lätta knackningar på huvudet.
Deltagarna kommer att få två procedurer under en session, en med aktiv stimulering och en med inaktiv stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QOL-DN) poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av proceduren, ca 2,25 timmar
|
QOL-DN är frågeformulär är ett instrument för att bedöma livskvalitet hos patienter med diabetisk polyneuropati.
Den består av 35 objekt och ger en total QOL-poäng.
|
Baslinje till slutet av proceduren, ca 2,25 timmar
|
|
Förändring i kroppslig och känslomässig uppfattning av smärta (BEEP) poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av proceduren, ca 2,25 timmar
|
BEEP-enkätet är ett självrapporterande frågeformulär som mäter inverkan av kronisk smärta på det dagliga livet.
Den har 23 poster på en Likert-skala från 0-5 som bedömer tre smärtdimensioner, nämligen den känslomässiga reaktionen på smärta, begränsningarna för det dagliga livet som orsakas av smärta och störningar orsakade av smärta i personlig och social funktion.
Svaren summeras för att ge ett enda BEEP-poäng.
|
Baslinje till slutet av proceduren, ca 2,25 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärttröskel - betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Baslinje till slutet av proceduren, ca 2,25 timmar
|
För att mäta CPM kommer korta mängder lätt tryck med hjälp av en handhållen tryckanordning att appliceras på en plats antingen på underarmen eller benet där patienten rapporterar en aktuell frånvaro av smärta.
Ett genomsnittligt indexprocentförhållande kommer att beräknas från tryckanordningen i kilopascal där deltagarna rapporterar att trycket först uppfattades som smärtsamt under en baslinjebedömning och under en bedömning när deltagarens kontralaterala hand placerades i kallt vatten.
Förändring kommer att mätas genom att subtrahera CPM-poäng före och efter den aktiva proceduren.
|
Baslinje till slutet av proceduren, ca 2,25 timmar
|
|
Förändring av smärttröskel - Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsram: Baslinje till slutet av proceduren, ca 2,25 timmar
|
För att mäta TSP kommer samma tryck med hjälp av en handhållen tryckanordning som upplevdes som först smärtsamt att appliceras på en plats antingen på underarmen eller benet där patienten rapporterar en aktuell frånvaro av smärta.
Detta tryck kommer att appliceras upprepade gånger 10 gånger och deltagarna kommer att uppmanas att rapportera sin smärta på en 0-10 skala där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
Förändring kommer att mätas genom att subtrahera TSP-poäng före och efter den aktiva proceduren.
|
Baslinje till slutet av proceduren, ca 2,25 timmar
|
|
Förändring av smärttröskel - Offset Analgesi (OA)
Tidsram: Baslinje till slutet av proceduren, ca 2,25 timmar
|
Ett kardborreband knutet till deltagarnas underarm kopplat till en enhet som överför värme kommer att användas för att mäta OA.
Tre olika temperaturer med mild värme kommer att tillämpas.
Deltagarna kommer att använda en visuell analog skala (VAS, ingen värme 0 - extrem värme 10) för att bedöma intensiteten av värmestimulansen vid varje temperatur.
Minimala VAS-värden vid den högsta temperaturen kommer att subtraheras från maximala VAS-värden vid den lägsta temperaturen för att ge OA-värde.
Förändring kommer att mätas genom att subtrahera OA-värden före och efter den aktiva proceduren.
|
Baslinje till slutet av proceduren, ca 2,25 timmar
|
|
Förändring i kortikal hämning (CI)
Tidsram: Baslinje till slutet av proceduren, ca 2,25 timmar
|
Amplituden som motorn framkallade potentialer (MEPS) från två samtidiga pulser kommer att användas för att bestämma nivån av kortikal hämning.
|
Baslinje till slutet av proceduren, ca 2,25 timmar
|
|
Förändring i kortikospinal excitabilitet (CE)
Tidsram: Baslinje till slutet av proceduren, ca 2,25 timmar
|
Amplituden som motorn framkallade potentialer (MEPS) från en enda puls kommer att användas för att bestämma nivån av kortikomotorisk excitabilitet
|
Baslinje till slutet av proceduren, ca 2,25 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 september 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
16 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
3 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20021531
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .