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Theta Burst Brain Stimulation in pazienti con neuropatia diabetica con dolore neuropatico: studio dei meccanismi neurali

21 giugno 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo dello studio è determinare gli effetti di una nuova forma di stimolazione cerebrale non invasiva (chiamata stimolazione magnetica transcranica o TMS) come trattamento nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa per esaminarne gli effetti sulla loro comprensione della loro esperienza di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica di stimolazione cerebrale proposta in questo studio è una procedura sperimentale che non è stata approvata dalla FDA statunitense per il trattamento del dolore legato alla neuropatia diabetica, ma è stata approvata per il trattamento della depressione. Lo studio utilizzerà sondaggi per monitorare come cambia il corpo del partecipante man mano che cambia la loro comprensione della loro esperienza di dolore. I partecipanti saranno randomizzati (come il lancio di una moneta) per ricevere la stimolazione cerebrale in una delle due regioni cerebrali coinvolte nell'elaborazione e nella comprensione dell'esperienza del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo II.
  • Età 18-75 anni.
  • Diagnosticata da un medico con neuropatia diabetica/polineuropatia distale simmetrica/polineuropatia diabetica.
  • Pazienti in cura medica presso i sistemi sanitari della Virginia Commonwealth University nella clinica di neurologia/dipartimento di neurologia e nella clinica di endocrinologia
  • Dolore neuropatico da almeno 3 mesi.
  • Segni e sintomi del dolore neuropatico identificati utilizzando il questionario Pain DETECT.
  • Punteggio del dolore attuale ≥3 o superiore (0='nessun dolore' e 10='peggior dolore possibile').
  • Dosaggio antidolorifico stabile per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico non neuropatico
  • Un'altra causa concomitante di dolore neuropatico
  • Qualsiasi storia di epilessia, emicrania resistente ai farmaci e/o presenza di impianti ferromagnetici, pacemaker cardiaci, pompe per insulina impiantate, neurostimolatori, impianti cocleari e clip chirurgiche o pompe mediche.
  • Conoscenza della lingua inglese limitata
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Corteccia motoria primaria (M1)
Stimolazione della M1
Procedura: Stimolazione theta burst continua prolungata (pcTBS)
Stimolazione cerebrale non invasiva (stimolazione magnetica transcranica o TMS) che consiste in una bobina stimolante tenuta sopra la testa. Quando questa bobina fornisce un impulso magnetico indolore, sembra un colpetto rapido e leggero sulla testa. Per eseguire la TMS verranno utilizzate due diverse bobine. Una bobina verrà utilizzata per determinare i parametri di stimolazione per il protocollo pcTBS. La seconda bobina verrà utilizzata per implementare pcTBS, che è un protocollo di stimolazione cerebrale ripetitivo e non invasivo che dà la sensazione di molti colpetti rapidi e leggeri sulla testa. I partecipanti riceveranno due procedure durante una sessione, una con stimolazione attiva e una con stimolazione inattiva.
ACTIVE_COMPARATORE: Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
Stimolazione del DLPFC
Procedura: Stimolazione theta burst continua prolungata (pcTBS)
Stimolazione cerebrale non invasiva (stimolazione magnetica transcranica o TMS) che consiste in una bobina stimolante tenuta sopra la testa. Quando questa bobina fornisce un impulso magnetico indolore, sembra un colpetto rapido e leggero sulla testa. Per eseguire la TMS verranno utilizzate due diverse bobine. Una bobina verrà utilizzata per determinare i parametri di stimolazione per il protocollo pcTBS. La seconda bobina verrà utilizzata per implementare pcTBS, che è un protocollo di stimolazione cerebrale ripetitivo e non invasivo che dà la sensazione di molti colpetti rapidi e leggeri sulla testa. I partecipanti riceveranno due procedure durante una sessione, una con stimolazione attiva e una con stimolazione inattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QOL-DN).
Lasso di tempo: Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Il questionario QOL-DN è uno strumento per valutare la qualità della vita nei pazienti con polineuropatia diabetica. È composto da 35 elementi e produce un punteggio QOL totale.
Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Variazione del punteggio della percezione corporea ed emotiva del dolore (BEEP).
Lasso di tempo: Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Il questionario BEEP è un questionario self-report che misura l'impatto del dolore cronico sulla vita quotidiana. Ha 23 item su una scala Likert 0-5 che valuta tre dimensioni del dolore, vale a dire la reazione emotiva al dolore, le limitazioni alla vita quotidiana causate dal dolore e l'interferenza causata dal dolore nel funzionamento personale e sociale. Le risposte vengono sommate per produrre un singolo punteggio BEEP.
Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soglia del dolore - modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Per misurare il CPM, verranno applicate brevi quantità di leggera pressione utilizzando un dispositivo di pressione portatile in una posizione sull'avambraccio o sulla gamba in cui il paziente riferisce un'attuale assenza di dolore. Verrà calcolato un rapporto percentuale dell'indice medio dal dispositivo di pressione in kilopascal a cui i partecipanti riferiscono che la pressione è stata inizialmente percepita come dolorosa durante una valutazione di base e durante una valutazione quando la mano controlaterale del partecipante è stata posta in acqua fredda. La variazione sarà misurata sottraendo i punteggi CPM prima e dopo la procedura attiva.
Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Variazione della soglia del dolore - Somma temporale del dolore (TSP)
Lasso di tempo: Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Per misurare il TSP, la stessa pressione utilizzando un dispositivo di pressione portatile che è stato percepito come inizialmente doloroso verrà applicata a una posizione sull'avambraccio o sulla gamba in cui il paziente riferisce un'attuale assenza di dolore. Questa pressione verrà applicata ripetutamente 10 volte e ai partecipanti verrà chiesto di riportare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Il cambiamento sarà misurato sottraendo i punteggi TSP prima e dopo la procedura attiva.
Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Variazione della soglia del dolore - Offset Analgesia (OA)
Lasso di tempo: Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Verrà utilizzato un cinturino in velcro legato all'avambraccio dei partecipanti collegato a un dispositivo che trasmette calore per misurare l'OA. Saranno applicate tre diverse temperature di calore mite. I partecipanti utilizzeranno una scala analogica visiva (VAS, nessun calore 0- calore estremo 10) per valutare l'intensità dello stimolo termico a ciascuna temperatura. Le valutazioni VAS minime alla temperatura più alta verranno sottratte dalle valutazioni VAS massime alla temperatura più bassa per ottenere il valore OA. Il cambiamento sarà misurato sottraendo i valori OA prima e dopo la procedura attiva.
Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Modifica dell'inibizione corticale (CI)
Lasso di tempo: Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
L'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEPS) da due impulsi simultanei sarà utilizzata per determinare il livello di inibizione corticale.
Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Variazione dell'eccitabilità corticospinale (CE)
Lasso di tempo: Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
L'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEPS) da un singolo impulso verrà utilizzata per determinare il livello di eccitabilità corticomotoria
Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20021531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione theta burst continua prolungata (pcTBS)

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