Estimulação cerebral Theta Burst em pacientes com neuropatia diabética com dor neuropática: investigando mecanismos neurais
21 de junho de 2022 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo do estudo é determinar os efeitos de uma forma mais recente de estimulação cerebral não invasiva (chamada estimulação magnética transcraniana ou TMS) como tratamento em pacientes com neuropatia diabética dolorosa para examinar seus efeitos na compreensão de sua experiência de dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica de estimulação cerebral proposta neste estudo é um procedimento experimental que não foi aprovado pelo FDA dos EUA para o tratamento da dor associada à neuropatia diabética, mas foi aprovado para tratar a depressão.
O estudo usará pesquisas para monitorar como o corpo do participante muda à medida que sua compreensão de sua experiência de dor muda.
Os participantes serão randomizados (como o lançamento de uma moeda) para receber estimulação cerebral em uma das duas regiões cerebrais envolvidas no processamento e compreensão da experiência da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus tipo II.
- Idade 18-75 anos.
- Diagnosticado por um médico com neuropatia diabética/ polineuropatia simétrica distal/ polineuropatia diabética.
- Pacientes sob cuidados médicos no Virginia Commonwealth University Health Systems na Clínica de Neurologia/Departamento de Neurologia e na Clínica de Endocrinologia
- Dor neuropática por pelo menos 3 meses.
- Sinais e sintomas de dor neuropática identificados por meio do questionário Pain DETECT.
- Escore de dor atual ≥3 ou superior (0='sem dor' e 10='pior dor possível').
- Dosagem de medicação para dor estável por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Dor crônica não neuropática
- Outra causa concomitante de dor neuropática
- Qualquer histórico de epilepsia, enxaqueca resistente a medicamentos e/ou presença de implantes ferromagnéticos, marcapassos cardíacos, bombas de insulina implantadas, neuroestimuladores, implantes cocleares e clipes cirúrgicos ou bombas médicas.
- Proficiência limitada em inglês
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Córtex motor primário (M1)
Estimulação do M1
|
Estimulação cerebral não invasiva (estimulação magnética transcraniana ou TMS), que consiste em uma bobina estimulante sendo mantida sobre a cabeça.
Quando esta bobina fornece um pulso magnético indolor, parece um toque rápido e leve na cabeça.
Duas bobinas diferentes serão usadas para realizar o TMS.
Uma bobina será usada para determinar os parâmetros de estimulação para o protocolo pcTBS.
A segunda bobina será usada para implementar o pcTBS, que é um protocolo repetitivo de estimulação cerebral não invasiva que parece muitos toques rápidos e leves na cabeça.
Os participantes receberão dois procedimentos durante uma sessão, um com estimulação ativa e outro com estimulação inativa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC)
Estimulação do DLPFC
|
Estimulação cerebral não invasiva (estimulação magnética transcraniana ou TMS), que consiste em uma bobina estimulante sendo mantida sobre a cabeça.
Quando esta bobina fornece um pulso magnético indolor, parece um toque rápido e leve na cabeça.
Duas bobinas diferentes serão usadas para realizar o TMS.
Uma bobina será usada para determinar os parâmetros de estimulação para o protocolo pcTBS.
A segunda bobina será usada para implementar o pcTBS, que é um protocolo repetitivo de estimulação cerebral não invasiva que parece muitos toques rápidos e leves na cabeça.
Os participantes receberão dois procedimentos durante uma sessão, um com estimulação ativa e outro com estimulação inativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação da Neuropatia Diabética de Qualidade de Vida de Norfolk (QOL-DN)
Prazo: Linha de base até o final do procedimento, cerca de 2,25 horas
|
O questionário QOL-DN é um instrumento para avaliar a qualidade de vida em pacientes com polineuropatia diabética.
É composto por 35 itens e produz uma pontuação total de QV.
|
Linha de base até o final do procedimento, cerca de 2,25 horas
|
|
Mudança na pontuação da percepção corporal e emocional da dor (BEEP)
Prazo: Linha de base até o final do procedimento, cerca de 2,25 horas
|
O questionário BEEP é um questionário de autorrelato que mede o impacto da dor crônica na vida diária.
Tem 23 itens numa escala Likert de 0-5 que avalia três dimensões da dor, nomeadamente a reação emocional à dor, as limitações à vida diária causadas pela dor e a interferência causada pela dor no funcionamento pessoal e social.
As respostas são somadas para produzir uma única pontuação de BEEP.
|
Linha de base até o final do procedimento, cerca de 2,25 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no limiar da dor - modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Linha de base até o final do procedimento, cerca de 2,25 horas
|
Para medir o CPM, pequenas quantidades de leve pressão usando um dispositivo de pressão portátil serão aplicadas em um local no antebraço ou na perna onde o paciente relata uma ausência atual de dor.
Uma proporção média de índice percentual será calculada a partir do dispositivo de pressão em quilopascais em que os participantes relatam que a pressão foi percebida pela primeira vez como dolorosa durante uma avaliação inicial e durante uma avaliação quando a mão contralateral do participante foi colocada em água fria.
A mudança será medida pela subtração das pontuações de CPM antes e depois do procedimento ativo.
|
Linha de base até o final do procedimento, cerca de 2,25 horas
|
|
Alteração no limiar da dor - Somatória Temporal da Dor (TSP)
Prazo: Linha de base até o final do procedimento, cerca de 2,25 horas
|
Para medir o TSP, a mesma pressão usando um dispositivo de pressão portátil que foi percebido como inicialmente doloroso será aplicada a um local no antebraço ou na perna onde o paciente relata uma ausência atual de dor.
Essa pressão será aplicada repetidamente 10 vezes e os participantes serão solicitados a relatar sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
A alteração será medida subtraindo as pontuações do TSP antes e depois do procedimento ativo.
|
Linha de base até o final do procedimento, cerca de 2,25 horas
|
|
Alteração no limiar da dor - Offset Analgesia (OA)
Prazo: Linha de base até o final do procedimento, cerca de 2,25 horas
|
Uma tira de velcro amarrada no antebraço do participante conectada a um dispositivo que transmite calor será usada para medir a OA.
Serão aplicadas três temperaturas diferentes de calor ameno.
Os participantes usarão uma escala visual analógica (VAS, sem calor 0- calor extremo 10) para classificar a intensidade do estímulo de calor em cada temperatura.
As classificações VAS mínimas na temperatura mais alta serão subtraídas das classificações VAS máximas na temperatura mais baixa para produzir o valor OA.
A alteração será medida subtraindo os valores de OA antes e depois do procedimento ativo.
|
Linha de base até o final do procedimento, cerca de 2,25 horas
|
|
Mudança na inibição cortical (CI)
Prazo: Linha de base até o final do procedimento, cerca de 2,25 horas
|
A amplitude dos potenciais evocados motores (MEPS) de dois pulsos simultâneos será usada para determinar o nível de inibição cortical.
|
Linha de base até o final do procedimento, cerca de 2,25 horas
|
|
Alteração na excitabilidade corticospinal (EC)
Prazo: Linha de base até o final do procedimento, cerca de 2,25 horas
|
A amplitude dos potenciais evocados motores (MEPS) de um único pulso será usada para determinar o nível de excitabilidade corticomotora
|
Linha de base até o final do procedimento, cerca de 2,25 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de setembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20021531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .