Stymulacja mózgu Theta Burst u pacjentów z neuropatią cukrzycową i bólem neuropatycznym: badanie mechanizmów nerwowych
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem badania jest określenie wpływu nowszej formy nieinwazyjnej stymulacji mózgu (zwanej przezczaszkową stymulacją magnetyczną lub TMS) jako leczenia pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową w celu zbadania jej wpływu na rozumienie przez nich doświadczanego bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowana technika stymulacji mózgu w tym badaniu jest procedurą badawczą, która nie została zatwierdzona przez amerykańską FDA do leczenia bólu związanego z neuropatią cukrzycową, ale została zatwierdzona do leczenia depresji.
Badanie będzie wykorzystywać ankiety do monitorowania, jak zmienia się ciało uczestnika, gdy zmienia się jego rozumienie doświadczanego bólu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą), aby otrzymać stymulację jednego z dwóch obszarów mózgu, które są zaangażowane w przetwarzanie i rozumienie bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu II.
- Wiek 18-75 lat.
- Zdiagnozowana przez lekarza z neuropatią cukrzycową/dystalną symetryczną polineuropatią/polineuropatią cukrzycową.
- Pacjenci pod opieką lekarską Virginia Commonwealth University Health Systems w Klinice Neurologii/Oddziale Neurologii i Klinice Endokrynologii
- Ból neuropatyczny utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące.
- Oznaki i objawy bólu neuropatycznego identyfikowane za pomocą kwestionariusza Pain DETECT.
- Bieżąca ocena bólu ≥3 lub wyższa (0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy możliwy ból”).
- Dawka leku przeciwbólowego stabilna przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły ból nieneuropatyczny
- Inna jednoczesna przyczyna bólu neuropatycznego
- Jakakolwiek historia padaczki, migreny lekoopornej i / lub obecność implantu ferromagnetycznego, rozruszników serca, wszczepionych pomp insulinowych, neurostymulatorów, implantów ślimakowych i zacisków chirurgicznych lub pomp medycznych.
- Ograniczona znajomość języka angielskiego
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pierwotna kora ruchowa (M1)
Stymulacja M1
|
Nieinwazyjna stymulacja mózgu (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub TMS), która polega na trzymaniu cewki stymulującej nad głową.
Kiedy ta cewka dostarcza bezbolesny impuls magnetyczny, przypomina to szybkie, lekkie uderzenie w głowę.
Do wykonania TMS zostaną użyte dwie różne cewki.
Jedna cewka posłuży do określenia parametrów stymulacji dla protokołu pcTBS.
Druga cewka zostanie wykorzystana do wdrożenia pcTBS, czyli powtarzalnego, nieinwazyjnego protokołu stymulacji mózgu, który przypomina wiele szybkich, lekkich uderzeń w głowę.
Podczas jednej sesji uczestnicy otrzymają dwa zabiegi, jeden z aktywną stymulacją i jeden z nieaktywną stymulacją.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kora przedczołowa grzbietowo-boczna (DLPFC)
Stymulacja DLPFC
|
Nieinwazyjna stymulacja mózgu (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub TMS), która polega na trzymaniu cewki stymulującej nad głową.
Kiedy ta cewka dostarcza bezbolesny impuls magnetyczny, przypomina to szybkie, lekkie uderzenie w głowę.
Do wykonania TMS zostaną użyte dwie różne cewki.
Jedna cewka posłuży do określenia parametrów stymulacji dla protokołu pcTBS.
Druga cewka zostanie wykorzystana do wdrożenia pcTBS, czyli powtarzalnego, nieinwazyjnego protokołu stymulacji mózgu, który przypomina wiele szybkich, lekkich uderzeń w głowę.
Podczas jednej sesji uczestnicy otrzymają dwa zabiegi, jeden z aktywną stymulacją i jeden z nieaktywną stymulacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku jakości życia w Norfolk – neuropatii cukrzycowej (QOL-DN).
Ramy czasowe: Baza do końca zabiegu ok 2,25 godz
|
Kwestionariusz QOL-DN jest narzędziem służącym do oceny jakości życia pacjentów z polineuropatią cukrzycową.
Składa się z 35 pozycji i daje całkowity wynik QOL.
|
Baza do końca zabiegu ok 2,25 godz
|
|
Zmiana wyniku w zakresie cielesnej i emocjonalnej percepcji bólu (BEEP).
Ramy czasowe: Baza do końca zabiegu ok 2,25 godz
|
Kwestionariusz BEEP jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym wpływ przewlekłego bólu na życie codzienne.
Składa się z 23 pozycji na skali Likerta 0-5, która ocenia trzy wymiary bólu, a mianowicie emocjonalną reakcję na ból, ograniczenia w codziennym życiu spowodowane bólem oraz powodowaną przez ból ingerencję w funkcjonowanie osobiste i społeczne.
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać pojedynczy wynik BEEP.
|
Baza do końca zabiegu ok 2,25 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu – uwarunkowana modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Baza do końca zabiegu ok 2,25 godz
|
Aby zmierzyć CPM, przy pomocy ręcznego urządzenia uciskowego przykłada się krótkotrwałe niewielkie naciski do miejsca na przedramieniu lub nodze, w którym pacjent zgłasza brak bólu.
Średni wskaźnik procentowy indeksu zostanie obliczony na podstawie urządzenia ciśnieniowego w kilopaskalach, przy którym uczestnicy zgłosili, że ciśnienie było po raz pierwszy postrzegane jako bolesne podczas oceny podstawowej i podczas oceny, gdy przeciwstronna ręka uczestnika została umieszczona w zimnej wodzie.
Zmiana będzie mierzona poprzez odjęcie wyników CPM przed i po aktywnej procedurze.
|
Baza do końca zabiegu ok 2,25 godz
|
|
Zmiana progu bólu — czasowe sumowanie bólu (TSP)
Ramy czasowe: Baza do końca zabiegu ok 2,25 godz
|
Aby zmierzyć TSP, ten sam nacisk przy użyciu ręcznego urządzenia do pomiaru ciśnienia, który był postrzegany jako pierwszy jako bolesny, zostanie zastosowany do miejsca na przedramieniu lub nodze, w którym pacjent zgłasza brak bólu.
Nacisk będzie powtarzany 10 razy, a uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Zmiana będzie mierzona poprzez odjęcie punktów TSP przed i po aktywnej procedurze.
|
Baza do końca zabiegu ok 2,25 godz
|
|
Zmiana progu bólu — analgezja offsetowa (OA)
Ramy czasowe: Baza do końca zabiegu ok 2,25 godz
|
Do pomiaru OA zostanie wykorzystany pasek z rzepem przywiązany do przedramienia uczestników połączony z urządzeniem przekazującym ciepło.
Zastosowane zostaną trzy różne temperatury łagodnego ciepła.
Uczestnicy użyją wizualnej skali analogowej (VAS, brak ciepła 0 – ekstremalne ciepło 10), aby ocenić intensywność bodźca cieplnego w każdej temperaturze.
Minimalne oceny VAS w najwyższej temperaturze zostaną odjęte od maksymalnych ocen VAS w najniższej temperaturze, aby uzyskać wartość OA.
Zmiana będzie mierzona poprzez odjęcie wartości OA przed i po aktywnej procedurze.
|
Baza do końca zabiegu ok 2,25 godz
|
|
Zmiana hamowania korowego (CI)
Ramy czasowe: Baza do końca zabiegu ok 2,25 godz
|
Amplituda motorycznych potencjałów wywołanych (MEPS) z dwóch jednoczesnych impulsów zostanie wykorzystana do określenia poziomu hamowania korowego.
|
Baza do końca zabiegu ok 2,25 godz
|
|
Zmiana pobudliwości korowo-rdzeniowej (CE)
Ramy czasowe: Baza do końca zabiegu ok 2,25 godz
|
Amplituda motorycznych potencjałów wywołanych (MEPS) z pojedynczego impulsu zostanie wykorzystana do określenia poziomu pobudliwości korowo-ruchowej
|
Baza do końca zabiegu ok 2,25 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 września 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20021531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .