Theta 突发脑刺激治疗伴有神经性疼痛的糖尿病性神经病变患者：研究神经机制
2022年6月21日 更新者：Virginia Commonwealth University
该研究的目的是确定一种新形式的非侵入性脑刺激（称为经颅磁刺激或 TMS）作为治疗疼痛性糖尿病性神经病变患者的效果，以检查其对他们理解疼痛经历的影响。
研究概览
详细说明
本研究中提出的脑刺激技术是一项研究性程序，尚未获得美国 FDA 批准用于治疗与糖尿病性神经病变相关的疼痛，但已被批准用于治疗抑郁症。
该研究将使用调查来监测参与者的身体如何随着他们对疼痛体验的理解发生变化而发生变化。
参与者将被随机分配（就像掷硬币一样）在参与处理和理解疼痛体验的两个大脑区域之一接受大脑刺激。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II型糖尿病患者。
- 年龄在 18-75 岁之间。
- 由患有糖尿病性神经病/远端对称性多发性神经病/糖尿病性多发性神经病的医生诊断。
- 在弗吉尼亚联邦大学卫生系统神经科/神经科和内分泌科接受医生护理的患者
- 神经性疼痛至少持续 3 个月。
- 使用 Pain DETECT 问卷确定的神经性疼痛体征和症状。
- 当前疼痛评分≥3 或更高（0=“无痛”，10=“最严重的疼痛”）。
- 止痛药剂量稳定至少 4 周
排除标准：
- 非神经性慢性疼痛
- 神经性疼痛的另一个并发原因
- 任何癫痫病史、耐药性偏头痛和/或存在任何铁磁植入物、心脏起搏器、植入胰岛素泵、神经刺激器、人工耳蜗和手术夹或医用泵。
- 英语水平有限
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：初级运动皮层 (M1)
刺激 M1
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非侵入性脑部刺激（经颅磁刺激或 TMS），由固定在头部的刺激线圈组成。
当这个线圈发出无痛的磁脉冲时，感觉就像在头部快速轻敲一样。
将使用两个不同的线圈来执行 TMS。
一个线圈将用于确定 pcTBS 协议的刺激参数。
第二个线圈将用于实施 pcTBS，这是一种重复的非侵入性脑刺激协议，感觉就像在头部进行多次快速、轻敲。
参与者将在一次会议中接受两种程序，一种是主动刺激，另一种是非主动刺激。
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ACTIVE_COMPARATOR：背外侧前额叶皮层 (DLPFC)
刺激 DLPFC
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非侵入性脑部刺激（经颅磁刺激或 TMS），由固定在头部的刺激线圈组成。
当这个线圈发出无痛的磁脉冲时，感觉就像在头部快速轻敲一样。
将使用两个不同的线圈来执行 TMS。
一个线圈将用于确定 pcTBS 协议的刺激参数。
第二个线圈将用于实施 pcTBS，这是一种重复的非侵入性脑刺激协议，感觉就像在头部进行多次快速、轻敲。
参与者将在一次会议中接受两种程序，一种是主动刺激，另一种是非主动刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诺福克生活质量-糖尿病神经病变 (QOL-DN) 评分的变化
大体时间：基线到程序结束，大约 2.25 小时
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QOL-DN 问卷是一种评估糖尿病多发性神经病患者生活质量的工具。
它由 35 个项目组成，并产生总 QOL 分数。
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基线到程序结束，大约 2.25 小时
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疼痛的身体和情绪感知 (BEEP) 分数的变化
大体时间：基线到程序结束，大约 2.25 小时
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BEEP 问卷是一种自我报告问卷，用于测量慢性疼痛对日常生活的影响。
它有 0-5 李克特量表的 23 个项目，评估三个疼痛维度，即对疼痛的情绪反应、疼痛对日常生活的限制以及疼痛对个人和社会功能的干扰。
对响应求和以产生单个 BEEP 分数。
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基线到程序结束，大约 2.25 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛阈值的变化 - 条件性疼痛调制 (CPM)
大体时间：基线到程序结束，大约 2.25 小时
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为测量 CPM，将使用手持式压力设备对前臂或腿上患者报告当前没有疼痛的位置施加短暂的轻微压力。
平均指数百分比将根据参与者报告的压力装置以千帕为单位计算，在基线评估期间和评估期间，当参与者的对侧手被放在冷水中时，压力首先被感知为疼痛。
将通过减去活动程序前后的 CPM 分数来衡量变化。
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基线到程序结束，大约 2.25 小时
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疼痛阈值的变化 - 疼痛时间总和 (TSP)
大体时间：基线到程序结束，大约 2.25 小时
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为测量 TSP，使用手持式压力装置将被认为是第一次疼痛的相同压力施加到前臂或腿上患者报告当前没有疼痛的位置。
这种压力将重复施加 10 次，参与者将被要求以 0-10 的等级报告他们的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
将通过减去活动程序前后的 TSP 分数来衡量变化。
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基线到程序结束，大约 2.25 小时
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疼痛阈值的变化 - 偏移镇痛 (OA)
大体时间：基线到程序结束，大约 2.25 小时
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绑在参与者前臂上的维可牢尼龙搭扣带连接到传输热量的设备将用于测量 OA。
将应用三种不同温度的温和加热。
参与者将使用视觉模拟量表（VAS，无热 0- 极热 10）来评估每个温度下热刺激的强度。
从最低温度下的最大 VAS 额定值中减去最高温度下的最小 VAS 额定值，得出 OA 值。
将通过减去活动程序前后的 OA 值来测量变化。
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基线到程序结束，大约 2.25 小时
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皮质抑制 (CI) 的变化
大体时间：基线到程序结束，大约 2.25 小时
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来自两个同时脉冲的运动诱发电位 (MEPS) 的振幅将用于确定皮质抑制水平。
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基线到程序结束，大约 2.25 小时
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皮质脊髓兴奋性 (CE) 的变化
大体时间：基线到程序结束，大约 2.25 小时
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来自单个脉冲的运动诱发电位 (MEPS) 的振幅将用于确定皮质运动兴奋性水平
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基线到程序结束，大约 2.25 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月3日
初级完成 (实际的)
2022年6月16日
研究完成 (实际的)
2022年6月16日
研究注册日期
首次提交
2021年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
延长的连续 θ 爆发刺激 (pcTBS)的临床试验
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