神経因性疼痛を伴う糖尿病性神経障害患者におけるシータバースト脳刺激：神経メカニズムの調査
2022年6月21日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究の目的は、痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の治療として、新しい形の非侵襲的脳刺激 (経頭蓋磁気刺激または TMS と呼ばれる) の効果を判断し、痛みの経験に対する理解への影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で提案されている脳刺激技術は、糖尿病性神経障害に関連する痛みを治療するために米国FDAによって承認されていない研究手順ですが、うつ病の治療には承認されています.
この研究では、調査を使用して、参加者の痛みの経験に対する理解が変化するにつれて、参加者の体がどのように変化するかを監視します。
参加者は無作為化され（コイン投げのように）、痛みの経験の処理と理解に関与する2つの脳領域の1つで脳刺激を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- II型糖尿病患者。
- 年齢 18～75 歳。
- 糖尿病性神経障害/遠位対称性多発性神経障害/糖尿病性多発性神経障害を有する医師によって診断された。
- バージニア コモンウェルス大学ヘルス システムの神経科クリニック/神経科および内分泌科クリニックで医師の治療を受けている患者
- 少なくとも 3 か月の神経因性疼痛。
- Pain DETECTアンケートを使用して特定された神経因性疼痛の兆候と症状。
- -現在の痛みスコアが3以上（0 =「痛みなし」および10 =「可能な限り最悪の痛み」）。
- 少なくとも4週間安定した鎮痛剤の投与量
除外基準:
- 非神経障害性慢性疼痛
- 神経因性疼痛の別の同時発生原因
- -てんかん、薬剤耐性片頭痛の病歴、および/または強磁性インプラント、心臓ペースメーカー、埋め込みインスリンポンプ、神経刺激装置、人工内耳および外科用クリップまたは医療用ポンプの存在。
- 限られた英語力
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：一次運動野（M1）
M1の刺激
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非侵襲的な脳刺激 (経頭蓋磁気刺激または TMS) は、頭上に保持される刺激コイルで構成されます。
このコイルが無痛の磁気パルスを送ると、頭を軽く軽くたたくように感じます。
TMS を実行するために 2 つの異なるコイルが使用されます。
1 つのコイルは、pcTBS プロトコルの刺激パラメーターを決定するために使用されます。
2 番目のコイルは、頭を軽く軽くたたくような反復的な非侵襲的脳刺激プロトコルである pcTBS を実装するために使用されます。
参加者は、1 回のセッション中に 2 つの手順を受けます。1 つはアクティブな刺激で、もう 1 つは非アクティブな刺激です。
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ACTIVE_COMPARATOR：背外側前頭前皮質 (DLPFC)
DLPFC の刺激
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非侵襲的な脳刺激 (経頭蓋磁気刺激または TMS) は、頭上に保持される刺激コイルで構成されます。
このコイルが無痛の磁気パルスを送ると、頭を軽く軽くたたくように感じます。
TMS を実行するために 2 つの異なるコイルが使用されます。
1 つのコイルは、pcTBS プロトコルの刺激パラメーターを決定するために使用されます。
2 番目のコイルは、頭を軽く軽くたたくような反復的な非侵襲的脳刺激プロトコルである pcTBS を実装するために使用されます。
参加者は、1 回のセッション中に 2 つの手順を受けます。1 つはアクティブな刺激で、もう 1 つは非アクティブな刺激です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノーフォークの生活の質 - 糖尿病性神経障害 (QOL-DN) スコアの変化
時間枠：ベースラインから処置終了まで、約 2.25 時間
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QOL-DN 質問票は、糖尿病性多発神経障害患者の生活の質を評価する手段です。
35項目で構成され、トータルQOLスコアが得られます。
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ベースラインから処置終了まで、約 2.25 時間
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身体的および感情的な痛みの知覚 (BEEP) スコアの変化
時間枠：ベースラインから処置終了まで、約 2.25 時間
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BEEP質問票は、慢性疼痛が日常生活に与える影響を測定する自己申告式の質問票です。
0 ～ 5 のリッカート スケールで 23 の項目があり、痛みに対する感情的な反応、痛みによる日常生活の制限、痛みによる個人的および社会的機能への干渉という 3 つの側面を評価します。
応答が合計されて、単一の BEEP スコアが得られます。
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ベースラインから処置終了まで、約 2.25 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛閾値の変化 - 条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠：ベースラインから処置終了まで、約 2.25 時間
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CPM を測定するには、ハンドヘルド圧力装置を使用して、患者が現在痛みがないことを報告している前腕または脚のいずれかの場所に短時間のわずかな圧力を加えます。
平均指数パーセント比は、参加者がベースライン評価中および参加者の反対側の手を冷水に置いたときの評価中に圧力が最初に痛みを伴うと感じたと報告したキロパスカル単位の圧力装置から計算されます。
変更は、アクティブな手順の前後の CPM スコアを差し引くことによって測定されます。
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ベースラインから処置終了まで、約 2.25 時間
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痛みの閾値の変化 - 痛みの時間的合計 (TSP)
時間枠：ベースラインから処置終了まで、約 2.25 時間
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TSP を測定するには、ハンドヘルド圧力装置を使用して、最初に痛みを感じると感じたのと同じ圧力を、患者が現在痛みがないと報告している前腕または脚のいずれかの場所に適用します。
この圧力は 10 回繰り返し適用され、参加者は 0 ～ 10 のスケールで痛みを報告するよう求められます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
変更は、アクティブなプロシージャの前後に TSP スコアを差し引くことによって測定されます。
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ベースラインから処置終了まで、約 2.25 時間
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痛みの閾値の変化 - オフセット鎮痛 (OA)
時間枠：ベースラインから処置終了まで、約 2.25 時間
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熱を伝達するデバイスに接続された参加者の前腕に結ばれたベルクロ ストラップは、OA を測定するために使用されます。
弱火の3つの異なる温度が適用されます。
参加者は、視覚的なアナログ スケール (VAS、熱なし 0 ～ 極端な熱 10) を使用して、各温度での熱刺激の強度を評価します。
最高温度での最小 VAS 定格は、最低温度での最大 VAS 定格から差し引かれ、OA 値が得られます。
変更は、アクティブなプロシージャの前後の OA 値を差し引くことによって測定されます。
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ベースラインから処置終了まで、約 2.25 時間
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皮質抑制 (CI) の変化
時間枠：ベースラインから処置終了まで、約 2.25 時間
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2 つの同時パルスからのモーター誘発電位 (MEPS) の振幅は、皮質抑制のレベルを決定するために使用されます。
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ベースラインから処置終了まで、約 2.25 時間
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皮質脊髄興奮性 (CE) の変化
時間枠：ベースラインから処置終了まで、約 2.25 時間
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単一パルスからの運動誘発電位 (MEPS) の振幅は、皮質運動興奮性のレベルを決定するために使用されます。
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ベースラインから処置終了まで、約 2.25 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月3日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2021年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。