Estimulación cerebral Theta Burst en pacientes con neuropatía diabética con dolor neuropático: investigación de los mecanismos neurales
21 de junio de 2022 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito del estudio es determinar los efectos de una nueva forma de estimulación cerebral no invasiva (llamada estimulación magnética transcraneal o TMS) como tratamiento en pacientes con neuropatía diabética dolorosa para examinar sus efectos en la comprensión de su experiencia de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica de estimulación cerebral propuesta en este estudio es un procedimiento de investigación que no ha sido aprobado por la FDA de EE. UU. para tratar el dolor relacionado con la neuropatía diabética, pero sí para tratar la depresión.
El estudio utilizará encuestas para monitorear cómo cambia el cuerpo del participante a medida que cambia su comprensión de su experiencia de dolor.
Los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir estimulación cerebral en una de las dos regiones del cerebro que están involucradas en el procesamiento y la comprensión de la experiencia del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus tipo II.
- Edad 18-75 años.
- Diagnosticado por un médico con neuropatía diabética/ polineuropatía simétrica distal/ polineuropatía diabética.
- Pacientes bajo atención médica en Virginia Commonwealth University Health Systems en la Clínica de Neurología/Departamento de Neurología y la Clínica de Endocrinología
- Dolor neuropático durante al menos 3 meses.
- Signos y síntomas de dolor neuropático identificados mediante el cuestionario Pain DETECT.
- Puntaje de dolor actual ≥3 o superior (0='sin dolor' y 10='peor dolor posible').
- Dosis de medicamentos para el dolor estable durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico no neuropático
- Otra causa concurrente de dolor neuropático
- Cualquier historial de epilepsia, migraña resistente a los medicamentos y/o cualquier presencia de implante ferromagnético, marcapasos cardíacos, bombas de insulina implantadas, neuroestimuladores, implantes cocleares y clips quirúrgicos o bombas médicas.
- Dominio limitado del inglés
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Corteza motora primaria (M1)
Estimulación de la M1
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Estimulación cerebral no invasiva (estimulación magnética transcraneal o TMS) que consiste en una bobina estimulante que se coloca sobre la cabeza.
Cuando esta bobina emite un pulso magnético indoloro, se siente como un golpe ligero y rápido en la cabeza.
Se utilizarán dos bobinas diferentes para realizar TMS.
Se utilizará una bobina para determinar los parámetros de estimulación para el protocolo pcTBS.
La segunda bobina se usará para implementar pcTBS, que es un protocolo de estimulación cerebral repetitivo no invasivo que se siente como muchos golpecitos ligeros y rápidos en la cabeza.
Los participantes recibirán dos procedimientos durante una sesión, uno con estimulación activa y otro con estimulación inactiva.
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COMPARADOR_ACTIVO: Corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC)
Estimulación de la DLPFC
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Estimulación cerebral no invasiva (estimulación magnética transcraneal o TMS) que consiste en una bobina estimulante que se coloca sobre la cabeza.
Cuando esta bobina emite un pulso magnético indoloro, se siente como un golpe ligero y rápido en la cabeza.
Se utilizarán dos bobinas diferentes para realizar TMS.
Se utilizará una bobina para determinar los parámetros de estimulación para el protocolo pcTBS.
La segunda bobina se usará para implementar pcTBS, que es un protocolo de estimulación cerebral repetitivo no invasivo que se siente como muchos golpecitos ligeros y rápidos en la cabeza.
Los participantes recibirán dos procedimientos durante una sesión, uno con estimulación activa y otro con estimulación inactiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QOL-DN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento, alrededor de 2,25 horas
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El cuestionario QOL-DN es un instrumento para evaluar la calidad de vida en pacientes con polineuropatía diabética.
Se compone de 35 elementos y produce una puntuación total de calidad de vida.
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Línea de base hasta el final del procedimiento, alrededor de 2,25 horas
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Cambio en la puntuación de la percepción corporal y emocional del dolor (BEEP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento, alrededor de 2,25 horas
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El cuestionario BEEP es un cuestionario de autoinforme que mide el impacto del dolor crónico en la vida diaria.
Tiene 23 ítems en una escala Likert de 0-5 que evalúa tres dimensiones del dolor, a saber, la reacción emocional al dolor, las limitaciones en la vida diaria causadas por el dolor y la interferencia causada por el dolor en el funcionamiento personal y social.
Las respuestas se suman para producir una única puntuación BEEP.
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Línea de base hasta el final del procedimiento, alrededor de 2,25 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el umbral del dolor: modulación condicionada del dolor (CPM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento, alrededor de 2,25 horas
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Para medir el CPM, se aplicarán breves cantidades de presión leve con un dispositivo de presión manual en un lugar del antebrazo o la pierna donde el paciente informa que no siente dolor.
Se calculará una relación porcentual de índice promedio a partir del dispositivo de presión en kilopascales en el que los participantes informan que la presión se percibió por primera vez como dolorosa durante una evaluación de referencia y durante una evaluación cuando la mano contralateral del participante se colocó en agua fría.
El cambio se medirá restando las puntuaciones de CPM antes y después del procedimiento activo.
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Línea de base hasta el final del procedimiento, alrededor de 2,25 horas
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Cambio en el umbral del dolor - Sumatoria temporal del dolor (TSP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento, alrededor de 2,25 horas
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Para medir la TSP, se aplicará la misma presión con un dispositivo de presión manual que se percibió como dolorosa al principio en un lugar del antebrazo o la pierna donde el paciente informa que actualmente no siente dolor.
Esta presión se aplicará repetidamente 10 veces y se les pedirá a los participantes que informen su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
El cambio se medirá restando las puntuaciones TSP antes y después del procedimiento activo.
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Línea de base hasta el final del procedimiento, alrededor de 2,25 horas
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Cambio en el umbral del dolor - Analgesia compensada (OA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento, alrededor de 2,25 horas
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Se utilizará una correa de velcro atada al antebrazo de los participantes conectada a un dispositivo que transmite calor para medir la OA.
Se aplicarán tres temperaturas diferentes de calor suave.
Los participantes utilizarán una escala analógica visual (VAS, sin calor 0- calor extremo 10) para calificar la intensidad del estímulo de calor en cada temperatura.
Las clasificaciones VAS mínimas a la temperatura más alta se restarán de las clasificaciones VAS máximas a la temperatura más baja para obtener el valor OA.
El cambio se medirá restando los valores de OA antes y después del procedimiento activo.
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Línea de base hasta el final del procedimiento, alrededor de 2,25 horas
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Cambio en la inhibición cortical (CI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento, alrededor de 2,25 horas
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La amplitud de los potenciales evocados motores (MEPS) de dos pulsos simultáneos se utilizará para determinar el nivel de inhibición cortical.
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Línea de base hasta el final del procedimiento, alrededor de 2,25 horas
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Cambio en la excitabilidad corticoespinal (CE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento, alrededor de 2,25 horas
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La amplitud de los potenciales evocados motores (MEPS) de un solo pulso se utilizará para determinar el nivel de excitabilidad corticomotora.
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Línea de base hasta el final del procedimiento, alrededor de 2,25 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20021531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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