Stimulation cérébrale par rafale thêta chez les patients atteints de neuropathie diabétique souffrant de douleur neuropathique : étude des mécanismes neuronaux
21 juin 2022 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de l'étude est de déterminer les effets d'une nouvelle forme de stimulation cérébrale non invasive (appelée stimulation magnétique transcrânienne ou TMS) en tant que traitement chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse afin d'examiner ses effets sur leur compréhension de leur expérience de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique de stimulation cérébrale proposée dans cette étude est une procédure expérimentale qui n'a pas été approuvée par la FDA américaine pour le traitement de la douleur liée à la neuropathie diabétique, mais elle a été approuvée pour traiter la dépression.
L'étude utilisera des sondages pour surveiller la façon dont le corps des participants change à mesure que leur compréhension de leur expérience de la douleur change.
Les participants seront randomisés (comme le lancer d'une pièce de monnaie) pour recevoir une stimulation cérébrale dans l'une des deux régions cérébrales impliquées dans le traitement et la compréhension de l'expérience de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type II.
- Âge 18-75 ans.
- Diagnostiqué par un médecin souffrant de neuropathie diabétique/ polyneuropathie symétrique distale/ polyneuropathie diabétique.
- Patients sous soins médicaux aux systèmes de santé de l'Université du Commonwealth de Virginie dans la clinique de neurologie/département de neurologie et la clinique d'endocrinologie
- Douleur neuropathique depuis au moins 3 mois.
- Signes et symptômes de douleur neuropathique identifiés à l'aide du questionnaire Pain DETECT.
- Score de douleur actuel ≥3 ou plus (0='pas de douleur' et 10='pire douleur possible').
- Dosage des analgésiques stable pendant au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Douleur chronique non neuropathique
- Une autre cause concomitante de douleur neuropathique
- Tout antécédent d'épilepsie, de migraine résistante aux médicaments et/ou toute présence d'implant ferromagnétique, de stimulateurs cardiaques, de pompes à insuline implantées, de neurostimulateurs, d'implants cochléaires et de clips chirurgicaux ou de pompes médicales.
- Maîtrise limitée de l'anglais
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cortex moteur primaire (M1)
Stimulation du M1
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Stimulation cérébrale non invasive (stimulation magnétique transcrânienne ou TMS) qui consiste en une bobine stimulante maintenue au-dessus de la tête.
Lorsque cette bobine délivre une impulsion magnétique indolore, cela ressemble à une tape rapide et légère sur la tête.
Deux bobines différentes seront utilisées pour effectuer TMS.
Une bobine sera utilisée pour déterminer les paramètres de stimulation pour le protocole pcTBS.
La deuxième bobine sera utilisée pour mettre en œuvre pcTBS, qui est un protocole de stimulation cérébrale non invasif répétitif qui ressemble à de nombreux tapotements rapides et légers sur la tête.
Les participants recevront deux procédures au cours d'une session, une avec stimulation active et une avec stimulation inactive.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC)
Stimulation du DLPFC
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Stimulation cérébrale non invasive (stimulation magnétique transcrânienne ou TMS) qui consiste en une bobine stimulante maintenue au-dessus de la tête.
Lorsque cette bobine délivre une impulsion magnétique indolore, cela ressemble à une tape rapide et légère sur la tête.
Deux bobines différentes seront utilisées pour effectuer TMS.
Une bobine sera utilisée pour déterminer les paramètres de stimulation pour le protocole pcTBS.
La deuxième bobine sera utilisée pour mettre en œuvre pcTBS, qui est un protocole de stimulation cérébrale non invasif répétitif qui ressemble à de nombreux tapotements rapides et légers sur la tête.
Les participants recevront deux procédures au cours d'une session, une avec stimulation active et une avec stimulation inactive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuroopathy (QOL-DN)
Délai: De la ligne de base à la fin de la procédure, environ 2,25 heures
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Le questionnaire QOL-DN est un instrument d'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de polyneuropathie diabétique.
Il est composé de 35 éléments et donne un score total de qualité de vie.
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De la ligne de base à la fin de la procédure, environ 2,25 heures
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Modification du score de perception corporelle et émotionnelle de la douleur (BIP)
Délai: De la ligne de base à la fin de la procédure, environ 2,25 heures
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Le questionnaire BEEP est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant l'impact de la douleur chronique sur la vie quotidienne.
Il comporte 23 items sur une échelle de Likert de 0 à 5 qui évaluent trois dimensions de la douleur, à savoir la réaction émotionnelle à la douleur, les limitations à la vie quotidienne causées par la douleur et l'interférence causée par la douleur dans le fonctionnement personnel et social.
Les réponses sont additionnées pour donner un seul score BEEP.
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De la ligne de base à la fin de la procédure, environ 2,25 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du seuil de douleur - modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: De la ligne de base à la fin de la procédure, environ 2,25 heures
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Pour mesurer le CPM, de brèves pressions légères à l'aide d'un appareil de pression portable seront appliquées à un endroit de l'avant-bras ou de la jambe où le patient signale une absence actuelle de douleur.
Un rapport de pourcentage d'indice moyen sera calculé à partir de l'appareil de pression en kilopascals auquel les participants signalent que la pression a été perçue pour la première fois comme douloureuse lors d'une évaluation de base et lors d'une évaluation lorsque la main controlatérale du participant a été placée dans de l'eau froide.
Le changement sera mesuré en soustrayant les scores CPM avant et après la procédure active.
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De la ligne de base à la fin de la procédure, environ 2,25 heures
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Modification du seuil de douleur - Sommation temporelle de la douleur (TSP)
Délai: De la ligne de base à la fin de la procédure, environ 2,25 heures
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Pour mesurer le TSP, la même pression à l'aide d'un appareil de pression portable qui a été perçue comme la première douleur sera appliquée à un endroit de l'avant-bras ou de la jambe où le patient signale une absence actuelle de douleur.
Cette pression sera appliquée à plusieurs reprises 10 fois et les participants seront invités à signaler leur douleur sur une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Le changement sera mesuré en soustrayant les scores TSP avant et après la procédure active.
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De la ligne de base à la fin de la procédure, environ 2,25 heures
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Modification du seuil de douleur - Offset Analgesia (OA)
Délai: De la ligne de base à la fin de la procédure, environ 2,25 heures
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Une bande Velcro attachée à l'avant-bras des participants et connectée à un appareil qui transmet la chaleur sera utilisée pour mesurer l'arthrose.
Trois températures différentes de chaleur douce seront appliquées.
Les participants utiliseront une échelle analogique visuelle (EVA, pas de chaleur 0-chaleur extrême 10) pour évaluer l'intensité du stimulus thermique à chaque température.
Les cotes VAS minimales à la température la plus élevée seront soustraites des cotes VAS maximales à la température la plus basse pour donner la valeur OA.
Le changement sera mesuré en soustrayant les valeurs OA avant et après la procédure active.
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De la ligne de base à la fin de la procédure, environ 2,25 heures
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Modification de l'inhibition corticale (IC)
Délai: De la ligne de base à la fin de la procédure, environ 2,25 heures
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L'amplitude des potentiels évoqués moteurs (MEPS) de deux impulsions simultanées sera utilisée pour déterminer le niveau d'inhibition corticale.
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De la ligne de base à la fin de la procédure, environ 2,25 heures
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Modification de l'excitabilité corticospinale (CE)
Délai: De la ligne de base à la fin de la procédure, environ 2,25 heures
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L'amplitude des potentiels évoqués moteurs (MEPS) d'une seule impulsion sera utilisée pour déterminer le niveau d'excitabilité corticomotrice
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De la ligne de base à la fin de la procédure, environ 2,25 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 septembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
16 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20021531
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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