Theta Burst hjernestimulering hos diabetiske nevropatipasienter med nevropatisk smerte: Undersøkelse av nevrale mekanismer
21. juni 2022 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med studien er å bestemme effekten av en nyere form for ikke-invasiv hjernestimulering (kalt transkraniell magnetisk stimulering eller TMS) som en behandling hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati for å undersøke effekten på deres forståelse av smerteopplevelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte hjernestimuleringsteknikken i denne studien er en undersøkelsesprosedyre som ikke er godkjent av U.S. FDA for behandling av smerter knyttet til diabetisk nevropati, men den har blitt godkjent for å behandle depresjon.
Studien vil bruke undersøkelser for å overvåke hvordan deltakerens kropp endres etter hvert som deres forståelse av smerteopplevelsen endres.
Deltakerne vil bli randomisert (som en mynt) for å motta hjernestimulering i en av to hjerneregioner som er involvert i behandlingen og forståelsen av smerteopplevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type II diabetes mellitus.
- Alder 18-75 år.
- Diagnostisert av en lege med diabetisk nevropati/ distal symmetrisk polynevropati/diabetisk polynevropati.
- Pasienter under legebehandling ved Virginia Commonwealth University Health Systems i nevrologisk klinikk/nevrologisk avdeling og endokrinologisk klinikk
- Nevropatiske smerter i minst 3 måneder.
- Nevropatiske smerte tegn og symptomer identifisert ved hjelp av Pain DETECT spørreskjema.
- Nåværende smertescore ≥3 eller høyere (0='ingen smerte' og 10='verst mulig smerte').
- Smertestillende dosering stabil i minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-nevropatiske kroniske smerter
- En annen samtidig årsak til nevropatisk smerte
- Enhver historie med epilepsi, legemiddelresistent migrene og/eller tilstedeværelse av ferromagnetisk implantat, pacemakere, implanterte insulinpumper, nevrostimulatorer, cochleaimplantater og kirurgiske klips eller medisinske pumper.
- Begrensede engelskkunnskaper
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primær motorisk cortex (M1)
Stimulering av M1
|
Ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniell magnetisk stimulering eller TMS) som består av en stimulerende spole som holdes over hodet.
Når denne spolen leverer en smertefri magnetisk puls, føles det som et raskt, lett trykk på hodet.
To forskjellige spoler vil bli brukt til å utføre TMS.
Én spole vil bli brukt til å bestemme stimuleringsparametere for pcTBS-protokollen.
Den andre spolen vil bli brukt til å implementere pcTBS, som er en repeterende ikke-invasiv hjernestimuleringsprotokoll som føles som mange raske, lette trykk på hodet.
Deltakerne får to prosedyrer i løpet av en økt, en med aktiv stimulering og en med inaktiv stimulering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
Stimulering av DLPFC
|
Ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniell magnetisk stimulering eller TMS) som består av en stimulerende spole som holdes over hodet.
Når denne spolen leverer en smertefri magnetisk puls, føles det som et raskt, lett trykk på hodet.
To forskjellige spoler vil bli brukt til å utføre TMS.
Én spole vil bli brukt til å bestemme stimuleringsparametere for pcTBS-protokollen.
Den andre spolen vil bli brukt til å implementere pcTBS, som er en repeterende ikke-invasiv hjernestimuleringsprotokoll som føles som mange raske, lette trykk på hodet.
Deltakerne får to prosedyrer i løpet av en økt, en med aktiv stimulering og en med inaktiv stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Norfolk livskvalitet-diabetisk nevropati (QOL-DN) poengsum
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren, ca. 2,25 timer
|
QOL-DN er spørreskjema er et instrument for å vurdere livskvalitet hos pasienter med diabetisk polynevropati.
Den består av 35 elementer og gir en total QOL-poengsum.
|
Baseline til slutten av prosedyren, ca. 2,25 timer
|
|
Endring i kroppslig og emosjonell oppfatning av smerte (BEEP) score
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren, ca. 2,25 timer
|
BEEP-spørreskjemaet er et selvrapporterende spørreskjema som måler virkningen av kronisk smerte på dagliglivet.
Den har 23 elementer på en Likert-skala fra 0-5 som vurderer tre smertedimensjoner, nemlig den emosjonelle reaksjonen på smerte, begrensningene i dagliglivet forårsaket av smerte og forstyrrelsen forårsaket av smerte i personlig og sosial funksjon.
Svar summeres for å gi en enkelt BEEP-score.
|
Baseline til slutten av prosedyren, ca. 2,25 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteterskel - betinget smertemodulasjon (CPM)
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren, ca. 2,25 timer
|
For å måle CPM, vil korte mengder lett trykk ved hjelp av en håndholdt trykkanordning påføres på et sted enten på underarmen eller benet hvor pasienten rapporterer at det ikke er smerte.
En gjennomsnittlig indeksprosentratio vil bli beregnet fra trykkanordningen i kilopascal der deltakerne rapporterer at trykket først ble oppfattet som smertefullt under en baseline-vurdering og under en vurdering da deltakerens kontralaterale hånd ble plassert i kaldt vann.
Endring vil bli målt ved å trekke fra CPM-score før og etter den aktive prosedyren.
|
Baseline til slutten av prosedyren, ca. 2,25 timer
|
|
Endring i smerteterskel - Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren, ca. 2,25 timer
|
For å måle TSP, vil det samme trykket ved hjelp av en håndholdt trykkenhet som først ble oppfattet som smertefullt, påføres på et sted enten på underarmen eller benet hvor pasienten rapporterer et aktuelt fravær av smerte.
Dette trykket vil bli påført gjentatte ganger 10 ganger, og deltakerne vil bli bedt om å rapportere smertene sine på en 0-10 skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
Endring vil bli målt ved å trekke fra TSP-score før og etter den aktive prosedyren.
|
Baseline til slutten av prosedyren, ca. 2,25 timer
|
|
Endring i smerteterskel - Offset Analgesi (OA)
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren, ca. 2,25 timer
|
En borrelåsstropp knyttet til deltakernes underarm koblet til en enhet som overfører varme vil bli brukt til å måle OA.
Tre forskjellige temperaturer med mild varme vil bli brukt.
Deltakerne vil bruke en visuell analog skala (VAS, ingen varme 0 - ekstrem varme 10) for å vurdere intensiteten til varmestimulusen ved hver temperatur.
Minimale VAS-klassifiseringer ved den høyeste temperaturen vil bli trukket fra maksimale VAS-klassifiseringer ved den laveste temperaturen for å gi OA-verdi.
Endring vil bli målt ved å trekke fra OA-verdier før og etter den aktive prosedyren.
|
Baseline til slutten av prosedyren, ca. 2,25 timer
|
|
Endring i kortikal hemming (CI)
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren, ca. 2,25 timer
|
Amplituden motoren fremkalte potensialer (MEPS) fra to samtidige pulser vil bli brukt til å bestemme nivået av kortikal inhibering.
|
Baseline til slutten av prosedyren, ca. 2,25 timer
|
|
Endring i kortikospinal eksitabilitet (CE)
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren, ca. 2,25 timer
|
Amplituden motoren fremkalte potensialer (MEPS) fra en enkelt puls vil bli brukt til å bestemme nivået av kortikomotorisk eksitabilitet
|
Baseline til slutten av prosedyren, ca. 2,25 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. september 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20021531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .