Тета-стимуляция мозга у пациентов с диабетической нейропатией и нейропатической болью: исследование нейронных механизмов
21 июня 2022 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Цель исследования — определить влияние новой формы неинвазивной стимуляции мозга (называемой транскраниальной магнитной стимуляцией или ТМС) в качестве лечения пациентов с болезненной диабетической невропатией, чтобы изучить ее влияние на их понимание болевых ощущений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предложенный в этом исследовании метод стимуляции мозга представляет собой исследовательскую процедуру, которая не была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для лечения боли, связанной с диабетической невропатией, но была одобрена для лечения депрессии.
В исследовании будут использоваться опросы для наблюдения за тем, как меняется тело участников по мере изменения их понимания боли.
Участники будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) для получения стимуляции мозга в одной из двух областей мозга, которые участвуют в обработке и понимании боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом II типа.
- Возраст 18-75 лет.
- Врач поставил диагноз диабетическая нейропатия/дистальная симметричная полинейропатия/диабетическая полинейропатия.
- Пациенты под наблюдением врача в системе здравоохранения Университета Содружества Вирджинии в неврологической клинике / отделении неврологии и эндокринологической клинике
- Нейропатическая боль не менее 3 мес.
- Признаки и симптомы нейропатической боли, выявленные с помощью опросника Pain DETECT.
- Текущая оценка боли ≥3 или выше (0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная возможная боль»).
- Дозировка обезболивающего препарата стабильна в течение не менее 4 недель.
Критерий исключения:
- Ненейропатическая хроническая боль
- Другая сопутствующая причина невропатической боли
- Эпилепсия в анамнезе, лекарственно-резистентная мигрень и/или наличие ферромагнитных имплантатов, кардиостимуляторов, имплантированных инсулиновых помп, нейростимуляторов, кохлеарных имплантов, хирургических зажимов или медицинских помп.
- Ограниченное владение английским языком
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Первичная моторная кора (M1)
Стимуляция M1
|
Неинвазивная стимуляция мозга (транскраниальная магнитная стимуляция или ТМС), которая состоит из стимулирующей катушки, удерживаемой над головой.
Когда эта катушка производит безболезненный магнитный импульс, это похоже на быстрое легкое постукивание по голове.
Две разные катушки будут использоваться для выполнения ТМС.
Одна катушка будет использоваться для определения параметров стимуляции для протокола pcTBS.
Вторая катушка будет использоваться для реализации pcTBS, который представляет собой повторяющийся протокол неинвазивной стимуляции мозга, который ощущается как множество быстрых легких постукиваний по голове.
Участники получат две процедуры во время одного сеанса, одну с активной стимуляцией и одну с неактивной стимуляцией.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC)
Стимуляция ДЛПФК
|
Неинвазивная стимуляция мозга (транскраниальная магнитная стимуляция или ТМС), которая состоит из стимулирующей катушки, удерживаемой над головой.
Когда эта катушка производит безболезненный магнитный импульс, это похоже на быстрое легкое постукивание по голове.
Две разные катушки будут использоваться для выполнения ТМС.
Одна катушка будет использоваться для определения параметров стимуляции для протокола pcTBS.
Вторая катушка будет использоваться для реализации pcTBS, который представляет собой повторяющийся протокол неинвазивной стимуляции мозга, который ощущается как множество быстрых легких постукиваний по голове.
Участники получат две процедуры во время одного сеанса, одну с активной стимуляцией и одну с неактивной стимуляцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Норфолкского качества жизни при диабетической нейропатии (QOL-DN)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца процедуры, около 2,25 часов
|
Опросник QOL-DN представляет собой инструмент для оценки качества жизни пациентов с диабетической полинейропатией.
Он состоит из 35 пунктов и дает общий балл QOL.
|
Исходный уровень до конца процедуры, около 2,25 часов
|
|
Оценка изменения телесного и эмоционального восприятия боли (BEEP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца процедуры, около 2,25 часов
|
Опросник BEEP представляет собой анкету для самоотчетов, измеряющую влияние хронической боли на повседневную жизнь.
Он включает 23 пункта по шкале Лайкерта от 0 до 5, которая оценивает три измерения боли, а именно эмоциональную реакцию на боль, ограничения повседневной жизни, вызванные болью, и вмешательство, вызванное болью, в личном и социальном функционировании.
Ответы суммируются для получения единого балла BEEP.
|
Исходный уровень до конца процедуры, около 2,25 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевого порога - условная болевая модуляция (УБМ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца процедуры, около 2,25 часов
|
Для измерения CPM кратковременное легкое давление с помощью ручного устройства для измерения давления будет применяться к месту на предплечье или ноге, где пациент сообщает об отсутствии боли в данный момент.
Среднее процентное соотношение индекса будет рассчитываться на основе давления устройства в килопаскалях, при котором, по сообщениям участников, давление сначала воспринималось как болезненное во время базовой оценки и во время оценки, когда контралатеральная рука участника была помещена в холодную воду.
Изменение будет измеряться путем вычитания показателей CPM до и после активной процедуры.
|
Исходный уровень до конца процедуры, около 2,25 часов
|
|
Изменение болевого порога - Временное суммирование боли (TSP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца процедуры, около 2,25 часов
|
Чтобы измерить TSP, то же самое давление с помощью ручного устройства давления, которое было воспринято как первое болезненное, будет применяться к месту на предплечье или ноге, где пациент сообщает об отсутствии боли в данный момент.
Это давление будет применяться повторно 10 раз, и участников попросят сообщить о своей боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
Изменение будет измеряться путем вычитания баллов TSP до и после активной процедуры.
|
Исходный уровень до конца процедуры, около 2,25 часов
|
|
Изменение болевого порога - Offset Analgesia (OA)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца процедуры, около 2,25 часов
|
Ремешок на липучке, привязанный к предплечью участника, подключенному к устройству, передающему тепло, будет использоваться для измерения ОА.
Будут применяться три различных температуры мягкого тепла.
Участники будут использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ, отсутствие жары 0-экстремальная жара 10), чтобы оценить интенсивность теплового стимула при каждой температуре.
Минимальные оценки VAS при самой высокой температуре будут вычтены из максимальных оценок VAS при самой низкой температуре, чтобы получить значение OA.
Изменение будет измеряться путем вычитания значений OA до и после активной процедуры.
|
Исходный уровень до конца процедуры, около 2,25 часов
|
|
Изменение коркового торможения (КИ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца процедуры, около 2,25 часов
|
Амплитуда моторных вызванных потенциалов (MEPS) от двух одновременных импульсов будет использоваться для определения уровня коркового торможения.
|
Исходный уровень до конца процедуры, около 2,25 часов
|
|
Изменение корково-спинномозговой возбудимости (КЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца процедуры, около 2,25 часов
|
Амплитуда моторных вызванных потенциалов (МВП) от одиночного импульса будет использоваться для определения уровня кортикомоторной возбудимости.
|
Исходный уровень до конца процедуры, около 2,25 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20021531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .