췌십이지장절제술 후 췌관 누공에 대한 경비구심 고리 감압술의 효과
2023년 8월 6일 업데이트: Kuirong Jiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
췌십이지장절제술 후 췌장 누공에 대한 비강 구심성 루프 감압술의 효과: 공개 라벨 무작위 통제 시험
수술 후 췌장 누공(POPF)은 췌장 십이지장 절제술(PD) 후 주요 합병증이자 사망의 중요한 원인입니다.
TNALD(Trans-nasal afferent loop decompression technique)는 이전 후향적 연구를 기반으로 POPF의 비율을 감소시킬 수 있습니다.
이 오픈 라벨 무작위 통제 시험의 목표는 TNALD가 PD 후 POPF의 발달에 대한 보호 요인인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
우리의 이전 후향적 연구에서, 특별한 비위관과 수술 후 지속적인 폐쇄 음압 흡입을 통한 구심성 공장, 췌장 및 담도 문합의 감압은 PD 후 전체 POPF 비율의 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 39%에서 27%. 그러나 TNALD는 폐 합병증 및 위 배출 지연을 포함하여 이환율 증가의 이론적 위험이 있습니다.
이 전향적 무작위 연구의 목적은 2016년 ISGPS(International Study Group of Pancreatic Surgery) 업데이트에 따라 PD 후 합병증 발생률, 특히 POPF 비율에 대한 비강 구심 루프 감압의 영향을 평가하는 것입니다. 우리는 TNALD가 PD 후 POPF의 발달을 예방할 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 환자를 TNALD 그룹과 TNALD 그룹이 없는 그룹으로 무작위화합니다. 다른 POPF 위험 그룹의 결과에 대한 하위 그룹 분석도 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소아 재건을 동반한 선택적 개방형 췌십이지장 절제술이 예정된 환자
- 연령 > 18세 및 ≤ 85세
- 참여에 대한 전체 동의 및 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 응급 췌장십이지장절제술
- 개방 접근법으로의 전환을 포함하는 복강경 췌십이지장 절제술 또는 로봇 췌십이지장 절제술
- 개입 및/또는 종료점을 방해하는 췌장십이지장절제술의 다른 임상시험 참가자
- 신장, 심장 및/또는 간 등의 심각한 기능 부전을 포함하여 수술 전에 심각한 동반 질환이 있는 환자
- 환자는 수술 전 마지막 30일 동안 3일 동안 코르티코스테로이드의 투약 이력이 있었습니다.
- 췌십이지장절제술(즉, 과거 좌측 췌장절제술, 췌장위절개술 등) 또는 어떤 이유로든 췌장문합을 재건할 수 없는 경우
- 어떤 이유로든 수술 중에 외부 스텐트를 사용하는 경우
- 비위관을 삽입하여 수술 후 위감압을 위해 보관한다.
- 구심 고리형 감압관의 삽입이 의학적으로 부적절하거나 불가능하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trans-Nasal Afferent Loop 감압 팔
환자는 췌십이지장절제술 후 비강 구심성 고리 감압술을 받게 됩니다.
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팁에서 15cm 범위 내에서 여러 개의 측면 구멍이 있는 14Fr 실리콘 튜브를 구심성 공장 사지에 배치하고 그 끝은 췌장 공장절개술(
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활성 비교기: 비강 구심 루프 감압 팔 없음
환자는 췌십이지장절제술 후 비강 구심 루프 감압술을 받지 않습니다.
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감압 튜브가 배치되지 않습니다.
비위관을 삽입하지 않거나 발관 후 즉시 비위관을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 췌장 누공(등급 B+C)
기간: 수술 후 90일까지
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수술 후 췌장 누공의 정의는 ISGPS 2016 업데이트에 따랐습니다.
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수술 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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췌장 누공 관련 합병증
기간: 수술 후 90일까지
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복강 내 감염 및 복강 내 체액 축적 포함
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수술 후 90일까지
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수술 후 새로 발생한 폐 합병증
기간: 수술 후 14일까지
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무기폐, 흉막 삼출액, 폐렴을 포함
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수술 후 14일까지
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기타 합병증
기간: 수술 후 90일까지
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수술 후 출혈, 위 배출 지연, 유즙 누출, 담즙 누출, 패혈증, 절개 합병증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등
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수술 후 90일까지
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전반적인 합병증 및 심한 합병증
기간: 수술 후 90일까지
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전반적인 합병증(Clavien-Dindo ≥ 등급 I) 및 중증 합병증(Clavien-Dindo ≥ 등급 III)
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수술 후 90일까지
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재 개입 치료
기간: 수술 후 90일까지
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경피배액술, 내시경술, 혈관조영술, 재수술 등 합병증으로 재중재 치료를 받은 환자 수
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수술 후 90일까지
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사망률
기간: 수술 후 90일까지
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어떤 이유로든 죽음
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수술 후 90일까지
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 90일까지
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ICU 체류를 포함한 수술에서 퇴원까지
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수술 후 90일까지
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재입학
기간: 수술 후 90일까지
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어떤 이유로든 퇴원 후 90일 이내에 신규 입원
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수술 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jiang K Rong, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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