Влияние трансназальной декомпрессии афферентной петли на панкреатодуоденальную фистулу после панкреатодуоденэктомии
6 августа 2023 г. обновлено: Kuirong Jiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Влияние трансназальной декомпрессии афферентной петли на панкреатодуоденальную фистулу после панкреатодуоденэктомии: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП) является основным осложнением и важной причиной смертности после панкреатодуоденальной резекции (ПД).
Техника трансназальной декомпрессии приводящей петли (TNALD) может снизить частоту POPF на основании нашего предыдущего ретроспективного исследования.
Целью этого открытого рандомизированного контролируемого исследования является определение того, является ли TNALD защитным фактором против развития ПОНФ после ПД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В нашем предыдущем ретроспективном исследовании было показано, что декомпрессия афферентных тощекишечных и панкреатических и билиарных анастомозов специальным назогастральным зондом и послеоперационная непрерывная закрытая аспирация с отрицательным давлением ассоциировалась со снижением общей частоты POPF с 39% до 27% после ПД. Тем не менее, TNALD имеет потенциальный теоретический риск повышенной заболеваемости, включая легочные осложнения и задержку опорожнения желудка.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является оценка влияния трансназальной декомпрессии приводящей петли на частоту осложнений после ПД, особенно на частоту ПОПП, согласно обновленным данным Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS) 2016 года. Мы предполагаем, что TNALD может предотвратить развитие POPF после PD. В этом исследовании пациенты рандомизируются в группу TNALD по сравнению с группой без TNALD. Также планируется провести подгрупповой анализ исходов в различных группах риска ПОПН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
299
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена плановая открытая панкреатодуоденальная резекция с реконструкцией по Чайлду.
- Возраст > 18 лет и ≤ 85 лет
- Полное согласие на участие и письменное информированное согласие дано
Критерий исключения:
- Экстренная панкреатодуоденальная резекция
- Лапароскопическая панкреатодуоденальная или роботизированная панкреатодуоденальная резекция с переходом на открытый доступ
- Участник других исследований панкреатодуоденальной резекции с мешающими вмешательствами и/или конечными точками.
- Пациент с тяжелой сопутствующей патологией до операции, включая тяжелую недостаточность почек, сердца и/или печени и т. д.
- Пациент принимал кортикостероиды в анамнезе более 3 дней в течение последних 30 дней до операции.
- Нет необходимости в панкреатоеюноанастомозе во время панкреатодуоденальной резекции (т.е. перенесенная резекция поджелудочной железы слева, панкреатогастростомия и т. д.), или панкреатический анастомоз не может быть реконструирован по какой-либо причине
- Наружное стентирование используется во время операции по любому поводу.
- Назогастральный зонд вставлен и сохранен для послеоперационной декомпрессии желудка.
- В любой ситуации, когда размещение декомпрессионной трубки приводящей петли нецелесообразно с медицинской точки зрения или допустимо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансназальная рука с декомпрессией афферентной петли
Пациенты получат трансназальную декомпрессию приводящей петли после панкреатодуоденальной резекции.
|
Силиконовая трубка 14Fr с несколькими боковыми отверстиями в пределах 15 см от кончика будет помещена в приводящую ножку тощей кишки так, чтобы ее конец находился рядом с панкреатикоеюноанастомозом (
|
|
Активный компаратор: Рука без трансназальной декомпрессии афферентной петли
Пациенты НЕ будут получать трансназальную декомпрессию приводящей петли после панкреатодуоденальной резекции.
|
Декомпрессионная трубка не ставится.
Назогастральный зонд не будет установлен или назогастральный зонд будет удален сразу после экстубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный свищ поджелудочной железы (степень B+C)
Временное ограничение: до 90 дней после операции
|
Определение послеоперационного панкреатического свища проводилось в соответствии с обновлениями ISGPS 2016.
|
до 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с панкреатическими свищами
Временное ограничение: до 90 дней после операции
|
Включая внутрибрюшную инфекцию и накопление внутрибрюшной жидкости
|
до 90 дней после операции
|
|
Послеоперационное новое легочное осложнение
Временное ограничение: до 14 дней после операции
|
Включая ателектаз, плевральный выпот, пневмонит
|
до 14 дней после операции
|
|
Другие осложнения
Временное ограничение: до 90 дней после операции
|
Включая послеоперационное кровотечение, замедленное опорожнение желудка, подтекание хилуса, подтекание желчи, сепсис, осложнение разреза, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию и т. д.
|
до 90 дней после операции
|
|
Общее осложнение и тяжелое осложнение
Временное ограничение: до 90 дней после операции
|
Общее осложнение (Clavien-Dindo ≥ I степени) и тяжелое осложнение (Clavien-Dindo ≥ III степени)
|
до 90 дней после операции
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: до 90 дней после операции
|
Количество пациентов с повторным вмешательством по поводу осложнений, включая чрескожное дренирование, эндоскопическую процедуру, ангиографическую процедуру и повторную операцию
|
до 90 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 90 дней после операции
|
Смерть по любой причине
|
до 90 дней после операции
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: до 90 дней после операции
|
От операции до выписки, включая пребывание в отделении интенсивной терапии
|
до 90 дней после операции
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: до 90 дней после операции
|
Новая госпитализация в течение 90 дней после выписки из больницы по любой причине
|
до 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jiang K Rong, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNALD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .