Auswirkung der transnasalen afferenten Schleifendekompression auf die Pankreasfistel nach Pankreatikoduodenektomie
6. August 2023 aktualisiert von: Kuirong Jiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Auswirkung der transnasalen afferenten Schleifendekompression auf die Pankreasfistel nach Pankreatikoduodenektomie: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Postoperative Pankreasfistel (POPF) ist eine Hauptkomplikation und eine wichtige Todesursache nach Pankreatikoduodenektomie (PD).
Basierend auf unserer vorherigen retrospektiven Studie kann die transnasale afferente Schleifendekompressionstechnik (TNALD) die POPF-Rate reduzieren.
Das Ziel dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob TNALD ein Schutzfaktor gegen die Entwicklung von POPF nach Parkinson ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
In unserer vorherigen retrospektiven Studie wurde gezeigt, dass die Dekompression der afferenten Jejunal-, Pankreas- und Gallenanastomosen mit einer speziellen Nasensonde und postoperativer kontinuierlicher geschlossener Unterdruckabsaugung mit einer Verringerung der Gesamt-POPF-Rate von 39 % auf 27 % nach PD verbunden ist. TNALD birgt jedoch das potenzielle theoretische Risiko einer erhöhten Morbidität, einschließlich Lungenkomplikationen und verzögerter Magenentleerung.
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie besteht darin, den Einfluss der Dekompression der transnasalen afferenten Schleife auf die Inzidenz von Komplikationen nach Parkinson zu bewerten, insbesondere auf die POPF-Rate gemäß den Aktualisierungen der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) aus dem Jahr 2016. Wir nehmen an, dass TNALD die Entwicklung von POPF nach Parkinson verhindern könnte. Diese Studie ordnet Patienten randomisiert der TNALD-Gruppe gegenüber der Gruppe ohne TNALD zu. Geplant ist auch eine Subgruppenanalyse der Ergebnisse in verschiedenen POPF-Risikogruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
299
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für den Patienten ist eine elektive offene Pankreatikoduodenektomie mit Kinderrekonstruktion geplant
- Alter > 18 Jahre und ≤ 85 Jahre
- Es liegt eine vollständige Zustimmung zur Teilnahme und eine schriftliche Einverständniserklärung vor
Ausschlusskriterien:
- Notwendige Pankreatikoduodenektomie
- Laparoskopische Pankreatikoduodenektomie oder robotische Pankreatikoduodenektomie, einschließlich Übergang zum offenen Zugang
- Teilnehmer an anderen Studien zur Pankreatikoduodenektomie mit störenden Interventionen und/oder Endpunkten
- Patient mit schweren Komorbiditäten vor der Operation, einschließlich schwerer Nieren-, Herz- und/oder Leberinsuffizienz usw.
- Der Patient hatte in den letzten 30 Tagen vor der Operation über einen Zeitraum von drei Tagen Kortikosteroide eingenommen
- Keine Pankreatikojejunostomie während der Pankreatikoduodenektomie (d. h. (nach einer Pankreatektomie links, Pankreatikogastrostomie usw.) oder einer Pankreasanastomose können aus keinem Grund rekonstruiert werden
- Aus irgendeinem Grund wird während der Operation ein externer Stent eingesetzt
- Eine Magensonde wird eingeführt und für die postoperative Magendekompression aufbewahrt
- In jeder Situation, in der die Platzierung eines Dekompressionsschlauchs mit afferenter Schleife medizinisch unangemessen oder nicht durchführbar ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transnasaler Dekompressionsarm der afferenten Schleife
Die Patienten erhalten nach der Pankreatikoduodenektomie eine transnasale Dekompression der afferenten Schleife.
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Ein 14-Fr-Silikonschlauch mit mehreren seitlichen Löchern im Bereich von 15 cm von der Spitze wird in den afferenten Jejunalschenkel eingeführt, wobei sein Ende nahe an der Pankreatikojejunostomie liegt (
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Aktiver Komparator: Kein Dekompressionsarm der transnasalen afferenten Schleife
Patienten erhalten nach der Pankreatikoduodenektomie KEINE Dekompression der transnasalen afferenten Schleife.
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Es wird kein Dekompressionsschlauch platziert.
Es wird keine Magensonde gelegt oder die Magensonde wird unmittelbar nach der Extubation entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Pankreasfistel (Grad B+C)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
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Die Definition der postoperativen Pankreasfistel erfolgte gemäß den ISGPS-Updates von 2016.
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bis zu 90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen im Zusammenhang mit einer Pankreasfistel
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
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Einschließlich intraabdomineller Infektionen und intraabdomineller Flüssigkeitsansammlung
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bis zu 90 Tage nach der Operation
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Postoperativ neu aufgetretene Lungenkomplikation
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Operation
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Einschließlich Atelektase, Pleuraerguss, Pneumonitis
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bis zu 14 Tage nach der Operation
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Andere Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
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Einschließlich postoperativer Blutungen, verzögerter Magenentleerung, Chylusleckage, Gallenleckage, Sepsis, Schnittkomplikationen, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie usw
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bis zu 90 Tage nach der Operation
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Gesamtkomplikation und schwere Komplikation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
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Gesamtkomplikation (Clavien-Dindo ≥ Grad I) und schwere Komplikation (Clavien-Dindo ≥ Grad III)
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bis zu 90 Tage nach der Operation
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Reinterventionsbehandlung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit erneuter Behandlung von Komplikationen, einschließlich perkutaner Drainage, endoskopischem Eingriff, angiographischem Eingriff und erneuter Operation
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bis zu 90 Tage nach der Operation
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
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Tod aus irgendeinem Grund
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bis zu 90 Tage nach der Operation
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Dauer des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
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Von der Operation bis zur Entlassung inklusive Aufenthalt auf der Intensivstation
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bis zu 90 Tage nach der Operation
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Rückübernahme
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
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Neuaufnahme innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus, aus welchem Grund auch immer
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bis zu 90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jiang K Rong, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TNALD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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