Efecto de la descompresión del asa aferente transnasal en la fístula pancreática posterior a la duodenopancreatectomía
6 de agosto de 2023 actualizado por: Kuirong Jiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efecto de la descompresión del asa aferente transnasal en la fístula pancreática posterior a la duodenopancreatectomía: un ensayo controlado aleatorizado abierto
La fístula pancreática posoperatoria (FOP) es una complicación importante y una importante causa de mortalidad después de la pancreaticoduodenectomía (DP).
La técnica de descompresión del asa aferente transnasal (TNALD) puede reducir la tasa de POPF según nuestro estudio retrospectivo anterior.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio abierto es determinar si TNALD es un factor protector contra el desarrollo de POPF después de la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En nuestro estudio retrospectivo previo, se demostró que la descompresión de las anastomosis biliares y pancreáticas y yeyunales aferentes con una sonda nasogástrica especial y succión con presión negativa cerrada continua posoperatoria se asoció con una reducción en la tasa general de POPF del 39 % al 27 % después de la DP. Sin embargo, TNALD tiene el riesgo teórico potencial de una mayor morbilidad, incluidas complicaciones pulmonares y retraso en el vaciamiento gástrico.
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar el impacto de la descompresión del asa aferente transnasal en la incidencia de complicaciones después de la DP, especialmente la tasa de POPF según las actualizaciones de 2016 del International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Nuestra hipótesis es que TNALD puede prevenir el desarrollo de POPF después de la EP. Este estudio aleatoriza a los pacientes al grupo TNALD versus ningún grupo TNALD. También se planea el análisis de subgrupos de los resultados en diferentes grupos de riesgo de POPF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para pancreaticoduodenectomía abierta electiva con reconstrucción Child
- Edad > 18 años y ≤ 85 años
- Se da pleno acuerdo para participar y consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pancreaticoduodenectomía emergente
- Pancreaticoduodenectomía laparoscópica o pancreaticoduodenectomía robótica, incluida la transición a un abordaje abierto
- Participante en otros ensayos de pancreaticoduodenectomía con intervenciones que interfieren o criterios de valoración
- Paciente con comorbilidad(es) grave(s) antes de la cirugía, incluida insuficiencia renal, cardíaca y/o hepática grave, etc.
- El paciente tenía antecedentes de medicación con corticosteroides durante 3 días durante los últimos 30 días antes de la cirugía
- No hay necesidad de pancreaticoyeyunostomía durante la pancreaticoduodenectomía (es decir, pancreatectomía izquierda anterior, pancreaticogastrostomía, etc.), o la anastomosis pancreática no se puede reconstruir por cualquier motivo
- La colocación de un stent externo se usa durante la cirugía por cualquier motivo.
- Se inserta una sonda nasogástrica y se mantiene para la descompresión gástrica posoperatoria
- En cualquier situación en la que la colocación del tubo de descompresión del asa aferente sea médicamente inapropiada o no factible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de descompresión del asa aferente transnasal
Los pacientes recibirán descompresión del asa aferente transnasal después de la duodenopancreatectomía.
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Se colocará un tubo de silicona de 14 Fr con múltiples orificios laterales dentro del rango de 15 cm desde la punta en la rama yeyunal aferente con su extremo cerca de la pancreaticoyeyunostomía (
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Comparador activo: Sin brazo de descompresión de asa aferente transnasal
Los pacientes NO recibirán descompresión del asa aferente transnasal después de la duodenopancreatectomía.
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No se colocará ningún tubo de descompresión.
No se colocará sonda nasogástrica, o se retirará la sonda nasogástrica inmediatamente después de la extubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fístula pancreática postoperatoria (grado B+C)
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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La definición de fístula pancreática postoperatoria se hizo según las actualizaciones de ISGPS 2016.
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hasta 90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones relacionadas con la fístula pancreática
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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Incluyendo infección intraabdominal y acumulación de líquido intraabdominal
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hasta 90 días después de la cirugía
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Complicación pulmonar postoperatoria de nueva aparición
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la cirugía
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Incluyendo atelectasia, derrame pleural, neumonitis
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hasta 14 días después de la cirugía
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Otras complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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Incluyendo hemorragia postoperatoria, retraso en el vaciamiento gástrico, fuga de quilo, fuga de bilis, sepsis, complicación de la incisión, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, etc.
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hasta 90 días después de la cirugía
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Complicación global y complicación grave
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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Complicación global (Clavien-Dindo ≥ grado I) y complicación grave (Clavien-Dindo ≥ grado III)
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hasta 90 días después de la cirugía
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Tratamiento de reintervención
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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Número de pacientes con tratamiento de reintervención por complicaciones que incluyen drenaje percutáneo, procedimiento endoscópico, procedimiento angiográfico y reoperación
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hasta 90 días después de la cirugía
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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Muerte por cualquier motivo
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hasta 90 días después de la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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Desde la cirugía hasta el alta, incluida la estancia en la UCI
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hasta 90 días después de la cirugía
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Readmisión
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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Nuevo ingreso dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria por cualquier motivo
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hasta 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jiang K Rong, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNALD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .