Effekt af trans-nasal afferent loop-dekompression på post-pancreaticoduodenektomi pancreasfistel
6. august 2023 opdateret af: Kuirong Jiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekt af trans-nasal afferent loop-dekompression på post-pancreaticoduodenektomi pancreasfistel: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg
Postoperativ pancreasfistel (POPF) er en større komplikation og en vigtig årsag til dødelighed efter pancreaticoduodenektomi (PD).
Trans-nasal afferent loop dekompressionsteknik (TNALD) kan reducere frekvensen af POPF baseret på vores tidligere retrospektive undersøgelse.
Formålet med dette åbne randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om TNALD er en beskyttende faktor mod udvikling af POPF efter PD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores tidligere retrospektive undersøgelse blev dekompression af de afferente jejunale og pancreas- og galdeanastomoser med en speciel nasogastrisk sonde og postoperativ kontinuerlig lukket undertrykssugning vist at være forbundet med en reduktion i den samlede POPF-rate fra 39 % til 27 % efter PD. TNALD har dog den potentielle teoretiske risiko for øget morbiditet, herunder lungekomplikationer og forsinket gastrisk tømning.
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at evaluere virkningen af trans-nasal afferent loop-dekompression på forekomsten af komplikationer efter PD, især POPF-frekvens ifølge International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) 2016-opdateringer. Vi antager, at TNALD kan forhindre udviklingen af POPF efter PD. Denne undersøgelse randomiserer patienter til TNALD versus ingen TNALD-gruppe. Undergruppeanalyse af resultaterne i forskellige POPF-risikogrupper er også planlagt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
299
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient planlagt til elektiv åben pancreaticoduodenektomi med barnrekonstruktion
- Alder > 18 år og ≤ 85 år
- Fuld aftale om deltagelse og skriftligt informeret samtykke gives
Ekskluderingskriterier:
- Emergent pancreaticoduodenektomi
- Laparoskopisk pancreaticoduodenektomi eller robot pancreaticoduodenektomi, inklusive overgang til åben tilgang
- Deltager i andre forsøg med pancreaticoduodenektomi med interfererende indgreb og/eller endepunkter
- Patient med svær(e) komorbiditet(er) før operation, herunder svær insufficiens i nyre, hjerte og/eller lever mv.
- Patienten havde medicinanamnese med kortikosteroider over 3 dage i løbet af de sidste 30 dage før operationen
- Intet behov for pancreaticojejunostomi under pancreaticoduodenektomi (dvs. tidligere venstre pancreatektomi, pancreaticogastrostomi osv.), eller pancreas anastomose kan af en eller anden grund ikke rekonstrueres
- Ekstern stenting bruges under operationen uanset årsag
- Nasogastrisk sonde indsættes og opbevares til postoperativ gastrisk dekompression
- I enhver situation, hvor placeringen af afferent sløjfe-dekompressionsrør er medicinsk uhensigtsmæssig eller uigennemførlig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trans-Nasal Afferent Loop dekompressionsarm
Patienter vil modtage transnasal afferent loop-dekompression efter pancreaticoduodenektomi.
|
Et 14Fr siliciumrør med flere sidehuller inden for intervallet 15 cm fra spidsen vil blive placeret i det afferente jejunale lem med dets ende tæt på pancreaticojejunostomien (
|
|
Aktiv komparator: Ingen Trans-Nasal Afferent Loop Dekompressionsarm
Patienter vil IKKE modtage transnasal afferent loop-dekompression efter pancreaticoduodenektomi.
|
Der vil ikke blive placeret et dekompressionsrør.
Ingen nasogastrisk sonde vil blive placeret, eller nasogastrisk sonde vil blive fjernet umiddelbart efter ekstubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ pancreas fistel (grad B+C)
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
|
Definitionen af postoperativ pancreasfistel var ifølge ISGPS 2016-opdateringer.
|
op til 90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pancreas fistel relaterede komplikationer
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
|
Herunder intraabdominal infektion og intraabdominal væskeophobning
|
op til 90 dage efter operationen
|
|
Postoperativ nyopstået lungekomplikation
Tidsramme: op til 14 dage efter operationen
|
Herunder atelektase, pleural effusion, pneumonitis
|
op til 14 dage efter operationen
|
|
Andre komplikationer
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
|
Herunder postoperativ blødning, forsinket gastrisk tømning, chyle-lækage, galdelækage, sepsis, incisionskomplikation, dyb venetrombose, lungeemboli osv.
|
op til 90 dage efter operationen
|
|
Overordnet komplikation og alvorlig komplikation
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
|
Samlet komplikation (Clavien-Dindo ≥ grad I) og alvorlig komplikation (Clavien-Dindo ≥ grad III)
|
op til 90 dage efter operationen
|
|
Reinterventionsbehandling
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
|
Antal patienter med reinterventionsbehandling for komplikationer, herunder perkutan drænage, endoskopisk procedure, angiografisk procedure og reoperation
|
op til 90 dage efter operationen
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
|
Død uanset årsag
|
op til 90 dage efter operationen
|
|
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
|
Fra operation til udskrivelse inklusive intensivophold
|
op til 90 dage efter operationen
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
|
Ny indlæggelse inden for 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet uanset årsag
|
op til 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jiang K Rong, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
4. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNALD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .